Começa o recrutamento de pacientes para o estudo internacional PRO-SID da análise do Panzyga® quanto à profilaxia primária em pacientes com leucemia linfocítica crônica e imunodeficiência secundária

LACHEN, Suíça 17/9/2020 –

A Octapharma tem o prazer de anunciar que o primeiro local do estudo internacional PRO-SID (Profilaxia Primária de Infecção com Panzyga® na Imunodeficiência Secundária em Leucemia Linfocítica Crônica) foi iniciado em Milão, Itália, e o recrutamento de pacientes está em curso. Outros locais na Europa (Itália, Polônia, Dinamarca, Hungria, Alemanha e Rússia) e nos EUA devem começar o recrutamento em breve. O PRO-SID é o primeiro estudo aleatório, controlado por placebo, a avaliar sistematicamente a eficácia e segurança de IVIG quantoàprofilaxia primária no controle de infecção em pacientes com leucemia linfocítica crônica (LLC).

A imunodeficiência secundária (SID) é uma complicação comum observada em pacientes com malignidades hematológicas, como CLL. Até 85% destes pacientes desenvolvem hipogamaglobulinemia durante a evolução da doença, seja devidoàdoença de base ou como efeito colateral de seu tratamento.1 Por exemplo, em um estudo, 39% dos pacientes com CLL desenvolveram hipogamaglobulinemia após o tratamento com uma terapia de depleção de células B.2 Pacientes com hipogamaglobulinemia são mais propensos a desenvolver infecções, que não são apenas uma das principais causas de morbidade, mas também são responsáveis por até 60% das mortes de pacientes com CLL.3 O uso de imunoglobulinas intravenosas (IVIG) está bem estabelecido como profilaxia secundária para reduzir a taxa de infecções em pacientes com neoplasias hematológicas. Entretanto, não existem dados suficientes de estudos bem concebidos, aleatórios e controlados para recomendar IVIG como profilaxia primária, antes da ocorrência da primeira infecção principal.4 Para mais informações sobre a SID e malignidades hematológicas, acesse https://www.secondaryimmunodeficiency.com/.

O estudo PRO-SID duplo-cego de fase III, aleatório, controlado por placebo, prospectivo e multicêntrico (NCT04502030) foi projetado para avaliar a eficácia e segurança do Panzyga®, uma imunoglobulina humana de administração intravenosa, como profilaxia primária em pacientes com CLL e SID. O estudo planeja recrutar pelo menos 240 pacientes adultos com CLL e hipogamaglobulinemia (níveis de IgG <5 g/L) que estão recebendo tratamento antineoplásico. O resultado primário é a ocorrência de, ao menos, uma infecção grave ao longo de 52 semanas em pacientes administrados com Panzyga®, em comparação com o placebo. Ambos os grupos de tratamento também receberão profilaxia padrão de tratamento para infecções. Os desfechos secundários incluem a taxa geral de infecção bem como a frequência e duração da profilaxia com anti-infecciosos.

Segundo Wei Ding, bacharel em medicina e especializado em cirurgia, PhD, Mayo Foundation for Medical Education and Research, membro do comitê diretor do estudo PRO-SID, “Apesar das melhores opções de terapia em pacientes com LLC, as infecções ainda são uma das principais causas de morbidade e mortalidade. A profilaxia primária com IVIG antes da ocorrência de infecções graves tem o potencial de reduzir as taxas de infecção e a carga sobre os pacientes e o sistema de saúde. Há uma necessidade de dados robustos sobre a eficácia e segurança desta abordagem, sendo que as percepções do estudo PRO-SID podem ser altamente valiosas para informar as decisões de tratamento.”

O Dr. Olaf Walter, Membro do Conselho da Octapharma, acrescentou: “Permanece uma necessidade significativa de reduzir o fardo da doença na administração de pacientes com neoplasias hematológicas e imunodeficiência secundária. O início do estudo PRO-SID representa um marco importante nos esforços da Octapharma em melhorar o atendimento de pacientes com CLL.”

Sobre o estudo PRO-SID

O estudo PRO-SID (NCT04502030) é um estudo prospectivo, duplo-cego, aleatório, multicêntrico, controlado por placebo, intervencional, de fase III, que investiga a eficácia e segurança do Panzyga® em pacientes com leucemia linfocítica crônica (LLC) e hipogamaglobulinemia (IgG <5 g/L) que estão recebendo tratamento antineoplásico. O estudo será realizado em vários locais da Europa (Itália, Polônia, Dinamarca, Hungria, Alemanha e Rússia) e nos EUA, planejando recrutar pelo menos 240 pacientes.

Sobre o Panzyga®

O Panzyga® é uma solução de imunoglobulina humana normal a 10% pronta para administração intravenosa. O Panzyga® foi aprovado para uso no tratamento de imunodeficiência primária e púrpura trombocitopênica idiopática nos EUA, Europa e Canadá. Também foi aprovado para imunodeficiências secundárias e síndrome de Guillain Barré na Europa e Canadá e para CIDP na Europa.

Sobre a Octapharma

Com sede em Lachen, Suíça, a Octapharma é uma das maiores fabricantes de proteínas humanas do mundo, desenvolvendo e produzindo proteínas humanas a partir do plasma humano e linhas de células humanas.

A empresa emprega mais de 10.000 pessoas em todo o mundo para apoiar o tratamento de pacientes em 118 países com produtos em três áreas terapêuticas: hematologia, imunoterapia e cuidados críticos.

A Octapharma tem sete unidades de P&D e seis instalações de produção de última geração na Áustria, França, Alemanha, México e Suécia, com uma capacidade combinada de cerca de oito milhões de litros de plasma ao ano.

Além disto, a Octapharma opera mais de 140 centros de doação de plasma na Europa e nos EUA.

Referências

1. Sanchez-Ramon S, et al. Challenges in the Role of Gammaglobulin Replacement Therapy and Vaccination Strategies for Hematological Malignancy. Front Immunol 2016; 7:317.

2. Casulo C, et al. Incidence of hypogammaglobulinemia in patients receiving rituximab and the use of intravenous immunoglobulin for recurrent infections. Clin Lymphoma Myeloma Leuk 2013; 13:106–111.

3. Tadmor T, et al. A review of the infection pathogenesis and prophylaxis recommendations in patients with chronic lymphocytic leukemia. Exp Rev Hematol 2018; 11:57–70.

4. Agostini C, et al. Prophylactic immunoglobulin therapy in secondary immune deficiency –an expert opinion. Expert Rev Clin Immunol 2016; 12:921–926.

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Fonte: BUSINESS WIRE

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