Takeda apresenta novos dados no congresso virtual da ESMO que destacam os avanços científicos no tratamento do câncer de pulmão

− Os principais resultados das subanálises do ALTA 1L de Fase 3 apoiam ainda mais a forte eficácia intracraniana do ALUNBRIG e a qualidade de vida melhorada no CPNPC ALK+ de primeira linha − Dados positivos de acompanhamento de 10 meses do ensaio clínico de Fase 1/2 reafirmam os resultados informados anteriormente do mobocertinibe em pacientes com CPNPC metastático portadores de inserção+ no éxon 20 do EGFR

Local: CAMBRIDGE (EUA) e OSAKA (Japão)

Data: 18/09/2020

A Takeda Pharmaceutical Company Limited (TSE:4502/NYSE:TAK) (“Takeda”) anunciou hoje que a empresa está apresentando dados de seu portfólio de câncer de pulmão na conferência virtual da Sociedade Europeia de Oncologia Médica (ESMO). As informações das subanálises do estudo ALTA 1L de Fase 3 reforçam as evidências convincentes de eficácia intracraniana com ALUNBRIG® (brigatinibe) como tratamento de primeira linha para pacientes com câncer de pulmão de não pequenas células (CPNPC) positivo para a quinase do linfoma anaplásico (ALK+), bem como dados de qualidade de vida (QV) associados. A Takeda também apresentou resultados atualizados de acompanhamento de 10 meses do ensaio clínico de Fase 1/2 do mobocertinibe (TAK-788), demonstrando que o mobocertinibe atingiu uma duração de resposta (DR) de mais de um ano na população do estudo de pacientes com CPNPC metastático (CPNPCm) portadores de inserção+ no éxon 20 do receptor do fator de crescimento epidérmico (EGFR).

“Temos o prazer de apresentar nossa pesquisa em andamento sobre o câncer de pulmão no congresso virtual da ESMO deste ano, incluindo novos resultados de nosso estudo ALTA 1L de Fase 3 em andamento, o que reforça a superioridade do ALUNBRIG sobre o crizotinibe e destaca a força dos dados sobre os quais o ALUNBRIG obteve sua indicação recente de primeira linha nos Estados Unidos e na União Europeia”, disse Christopher Arendt, chefe da Unidade de Área Terapêutica de Oncologia da Takeda. “Além disso, os dados atualizados do ensaio clínico de Fase 1/2 do mobocertinibe mostraram uma duração prolongada de resposta em pacientes com CPNPCm portadores de inserção+ no éxon 20 do EGFR, representando um progresso promissor para uma população carente que obtém eficácia limitada dos tratamentos disponíveis atualmente.”

Os resultados das subanálises do estudo ALTA 1L de Fase 3, apresentados em duas sessões, fornecem uma visão adicional sobre a eficácia intracraniana do ALUNBRIG e as melhorias na QV no cenário de primeira linha. O ALUNBRIG prolongou significativamente o tempo de progressão da doença intracraniana em comparação com o crizotinibe em pacientes com CPNPC ALK+ sem tratamento com inibidor de tirosina quinase (TKI) para a ALK, apresentando uma atividade intracraniana robusta. As principais descobertas avaliadas por um comitê de revisão independente cega (BIRC) entre pacientes com metástases cerebrais basais mostraram:

  • Uma média de 24 meses (12,9–NR) se passaram antes da progressão da doença intracraniana em pacientes tratados com ALUNBRIG em comparação com 5,6 meses do crizotinibe (4,0–9,2).
  • O ALUNBRIG demonstrou uma melhora significativa na sobrevida livre de progressão (SLP) geral em pacientes que não receberam radioterapia cerebral anteriormente, resultando em uma média de 24 meses em comparação com 5,5 meses do crizotinibe (razão de risco [HR]: 0,27, P=0,0003).
  • O cérebro foi o primeiro local de progressão da doença com menos frequência em pacientes tratados com ALUNBRIG (31%) do que com crizotinibe (42%).
  • O ALUNBRIG continuou demonstrando melhorias no estado de saúde global (ESG)/QV em comparação com o crizotinibe com retraso significativo para a deterioração em pacientes com metástases cerebrais basais (16,6 meses versus 4,7 meses do crizotinibe [HR: 0,54, 95% IC 0,29‒1,00; P=0,0415]).
  • As reações adversas graves ocorreram em 33% dos pacientes que receberam o ALUNGRIB. As reações adversas graves mais comuns para além da progressão da doença foram pneumonia (4,4%), DIP/pneumonia (3,7%), pirexia (2,9%), dispneia (2,2%), embolia pulmonar (2,2%) e astenia (2,2%). As reações adversas fatais além da progressão da doença ocorreram em 2,9% dos pacientes e incluíram pneumonia (1,5%), acidente vascular cerebral (0,7%) e síndrome de disfunção de múltiplos órgãos (0,7%).

“Os resultados em andamento do estudo ALTA 1L demonstram o brigatinibe como uma opção de tratamento de primeira linha eficaz para pacientes com CPNPC ALK+, especialmente aqueles com metástases cerebrais basais”, disse o professor Sanjay Popat, consultor médico oncologista do Royal Marsden NHS Foundation Trust. “Embora agora tenhamos várias opções de tratamento direcionadas disponíveis para tratar a doença, as terapias que demonstraram eficácia intracraniana robusta têm se mostrado um acréscimo inestimávelàmedida que buscamos estender e melhorar a vida de nossos pacientes.”

As principais conclusões de uma minissessão oral sob demandacom os resultados do ensaio clínico de Fase 1/2 do mobocertinibe com 10 meses de acompanhamento também serão apresentadas. Os respondentes confirmados tratados com mobocertinibe mantiveram uma resposta por uma média de mais de um ano, com um DR mediano de 13,9 meses (5,0-NR). Com acompanhamento adicional, o estudo manteve uma taxa de resposta objetiva (TRO) confirmada de 43% (12/28; IC 95% 24‒63) e uma SLP mediana de 7,3 meses (IC 95% 4,4‒15,6) entre o total de pacientes tratado. O perfil de segurança do mobocertinibe foi controlável. Para pacientes com CPNPCm portadores de inserção+ no éxon 20 do EGFR tratados com a dose de 160 mg uma vez ao dia, as reações adversas mais comuns (>=25%) foram diarreia (89%), diminuição do apetite (54%), vômitos (54%), erupção cutânea (46 %), náuseas (46%) e anemia (36%). Entre todos os pacientes tratados com a dose diária de 160 mg, os eventos adversos relacionados com o tratamento mais comuns foram diarreia (88%), náuseas (49%), vômitos (36%) e erupção cutânea (35%).

Os dados da coorte de extensão principal da Fase 2 do mobocertinibe, EXCLAIM, serão informados no ano fiscal de 2020.

Sobre o ALUNBRIG® (brigatinibe)

O ALUNBRIG é um inibidor de tirosina quinase (TKI) de próxima geração, potente e seletivo, que foi projetado para atingir alterações moleculares da quinase do linfoma anaplásico (ALK).

O ALUNBRIG foi aprovado nos EUA e na União Europeia (UE) como tratamento de primeira linha para pacientes com câncer de pulmão de não pequenas células metastático (CPNPCm) positivo para a ALK (ALK+) previamente não tratados com um inibidor da ALK. O ALUNBRIG também foi aprovado em mais de 40 países, incluindo os EUA, o Canadá e a EU, para o tratamento de pessoas que vivem com CPNPCm ALK+ que tomaram o medicamento crizotinibe, mas seu CPNPC piorou ou elas não puderam tolerar o crizotinibe.

Sobre o CPNPC ALK+

O câncer de pulmão de não pequenas células (CPNPC) é a forma mais comum de câncer de pulmão, representando cerca de 85% dos 1,8 milhão de novos casos estimados de câncer de pulmão diagnosticados a cada ano no mundo inteiro, segundo a Organização Mundial de Saúde.1,2 Estudos genéticos indicam que os rearranjos cromossômicos na quinase do linfoma anaplásico (ALK) são motivadores fundamentais em um subconjunto de pacientes com CPNPC.3 Cerca de 3% a 5% dos pacientes com CPNPC metastático têm um rearranjo no gene ALK.4,5,6 O CPNPC ALK+ é uma doença complexa e matizada que apresenta desafios de tratamento para pacientes recém-diagnosticados, principalmente aqueles cuja doença se espalhou para o cérebro.

A Takeda está empenhada em continuar a pesquisa e desenvolvimento no CPNPC para aprimorar as vidas dos cerca de 40 mil pacientes diagnosticados com esta forma grave e rara de câncer de pulmão em todo o mundo a cada ano.7

Sobre o Mobocertinib (TAK-788)

O mobocertinibe é um potente inibidor da tirosina quinase (TKI) de pequenas moléculas projetado especificamente para atacar seletivamente o receptor do fator de crescimento epidérmico (EGFR) e as mutações de inserção no éxon20 do EGFR2 humano (HER2). Em 2019, o mobocertinibe recebeu a designação de medicamento “órfão” pela Administração de Alimentos e Medicamentos dos Estados Unidos (FDA) para o tratamento do câncer de pulmão com mutações HER2 ou mutações EGFR, incluindo mutações de inserção no éxon20. Em abril de 2020, o mobocertinibe recebeu a Designação de Terapêutica Inovadora da FDA para pacientes com CPNPCm portadores de inserção+ no éxon 20 do EGFR cuja doença progrediu durante ou após a quimioterapiaàbase de platina.

O programa de desenvolvimento do Mobocertinibe começou na população com NSCLC e se espera que se expanda a outras populações não atendidas em outros tipos de tumor. O Mobocertinibe é um medicamento experimental, cuja eficácia e segurança não foram estabelecidas.

Sobre o CPNPCm portadores de inserção+ no éxon 20 do EGFR

Pacientes com CPNPC metastático (CPNPCm) portadores de inserção+ no éxon 20 do receptor do fator de crescimento epidérmico (EGFR) representam apenas cerca de 1-2% dos pacientes com CPNPC.8,9 Esta doença carrega um pior prognóstico do que outras mutações do EGFR porque atualmente não há nenhuma terapia aprovada pela FDA que tenha como alvo as mutações do éxon20, e os atuais TKIs do EGFR e a quimioterapia fornecem benefício limitado para esses pacientes.

A Takeda está empenhada em continuar a pesquisa e o desenvolvimento no CPNPCm portadores de inserção+ no éxon 20 do EGFR com a esperança de introduzir uma opção de tratamento direcionada para aproximadamente 30 mil pacientes diagnosticados com a doença no mundo todo a cada ano.8,9

INFORMAÇÕES IMPORTANTES SOBRE A SEGURANÇA DO ALUNBRIG

ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES

Doença Intersticial dos Pulmões (DIP)/Pneumonia: Reações pulmonares adversas fatais e severas com ameaçaàvida consistentes com doença intersticial dos pulmões (DIP)/pneumonia ocorreram com o ALUNBRIG. No braço ALUNBRIG do estudo ALTA 1L (180 mg uma vez ao dia), a DPI/pneumonia ocorreu em 5,1% dos pacientes que receberam o ALUNBRIG. A DIP/pneumonia ocorreu dentro de oito dias posteriores ao início do ALUNBRIG em 2,9% dos pacientes, com reações de Grau 3 a 4 ocorrendo em 2,2% dos pacientes. No ensaio clínico ALTA, a DIP/pneumonia ocorreu em 3,7% dos pacientes no grupo de 90 mg (90 mg uma vez ao dia) e 9,1% dos pacientes no grupo 90→180 mg (180 mg uma vez ao dia e nos sete dias anteriores com 90 mg uma vez ao dia). Reações adversas consistentes com possível DIP/pneumonia ocorrida preliminarmente dentro de nove dias posteriores ao início do ALUNBRIG (em média, os primeiros sintomas apareceram após dois dias) em 6,4% dos pacientes, com reações de Grau 3 a 4 ocorrendo em 2,7%. Monitore quanto a novos ou piora dos sintomas respiratórios (ex.: dispneia, tosse etc.), particularmente durante a primeira semana de início do ALUNBRIG. Interrompa o ALUNBRIG em qualquer paciente com novos ou piora dos sintomas respiratórios e avalie imediatamente quantoàDIP/pneumonia ou outras causas de sintomas respiratórios (ex.: embolia pulmonar, progressão do tumor e pneumonia infecciosa). Para DIP/pneumonia de Grau 1 ou 2, reinicie o ALUNBRIG com redução da dosagem após recuperar o patamar inicial ou interrompa permanentemente o ALUNBRIG. Interrompa permanentemente o ALUNBRIG para DIP/pneumonia de Grau 3 ou 4 ou recorrência de DIP/pneumonia de Grau 1 ou 2.

Hipertensão: No braço ALUNBRIG do estudo ALTA 1L (180 mg uma vez ao dia), a hipertensão foi relatada em 32% dos pacientes que receberam o ALUNBRIG; a hipertensão de Grau 3 ocorreu em 13% dos pacientes. No ALTA, a hipertensão foi registrada em 11% dos pacientes no grupo de 90 mg que receberam o ALUNBRIG e 21% dos pacientes no grupo de 90→180 mg. A hipertensão de Grau 3 ocorreu em 5,9% dos pacientes de modo geral. Controle a pressão sanguínea antes do tratamento com o ALUNBRIG. Monitore a pressão sanguínea após 2 semanas e, pelo menos, mensalmente depois disso durante o tratamento com o ALUNBRIG. Interrompa o ALUNBRIG para hipertensão de Grau 3 apesar da terapêutica anti-hipertensiva ideal. Após a diminuição ou melhoria para o Grau 1, reinicie o ALUNBRIG com a mesma dosagem. Considere a interrupção permanente do tratamento com o ALUNBRIG para hipertensão de Grau 4 ou recorrência de hipertensão de Grau 3. Tenha cuidado ao administrar o ALUNBRIG em combinação com agentes anti-hipertensivos que causam bradicardia.

Bradicardia: No braço ALUNBRIG do estudo ALTA 1L (180 mg uma vez ao dia), as frequências cardíacas inferiores a 50 batimentos por minuto (bpm) ocorreram em 8,1% dos pacientes que receberam o ALUNBRIG. A bradicardia de Grau 3 ocorreu em um paciente (0,7%). No ALTA, frequências cardíacas menores que 50 batimentos por minuto (bpm) ocorreram em 5,7% dos pacientes no grupo de 90 mg e 7,6% dos pacientes no grupo de 90→180 mg. A bradicardia de Grau 2 ocorreu em 1 (0,9%) paciente no grupo de 90 mg. Monitore a frequência cardíaca e a pressão cardíaca durante o tratamento com o ALUNBRIG. Monitore os pacientes com mais frequência, se não puder ser evitado o uso concomitante de medicamento conhecido que causa bradicardia. Para bradicardia sintomática, interrompa o ALUNBRIG e revise o uso concomitante de medicamentos com aqueles conhecidos causadores de bradicardia. Se um medicamento concomitante que causa bradicardia for identificado e interrompido ou a dosagem ajustada, reinicie o ALUNBRIG na mesma dosagem após a diminuição da bradicardia sintomática; do contrário, reduza a dosagem do ALUNBRIG após a diminuição da bradicardia sintomática. Interrompa o ALUNBRIG para bradicardia com ameaçaàvida se não for identificada a contribuição de medicamento de uso concomitante.

Distúrbio Visual: No braço ALUNBRIG do estudo ALTA 1L (180 mg uma vez ao dia), as reações adversas de Grau 1 ou 2 que causaram distúrbios visuais, incluindo visão turva, fotofobia, fotopsia e redução da acuidade visual foram relatadas em 7,4% dos pacientes que receberam o ALUNBRIG. No ALTA, reações adversas que conduziram ao distúrbio visual, incluindo visão embaçada, diplopia e redução da acuidade visual, foram registradas em 7,3% dos pacientes tratados com o ALUNBRIG no grupo de 90 mg e 10% dos pacientes no grupo de 90→180 mg. Edema macular de Grau 3 e catarata ocorreram em 1 paciente, cada um, no grupo de 90→180 mg. Aconselhe os pacientes a informar sobre quaisquer sintomas visuais. Interrompa o ALUNBRIG e obtenha uma avaliação oftalmológica em pacientes com novos ou piora dos sintomas visuais de Grau 2 ou severidade maior. Após o restabelecimento dos distúrbios visuais de Grau 2 ou 3 para severidade de Grau 1 ou do patamar inicial, reinicie o ALUNBRIG com uma dosagem reduzida. Interrompa permanentemente o tratamento com o ALUNBRIG em distúrbios visuais de Grau 4.

Elevação da Creatinofosfoquinase (CPK): No braço ALUNBRIG do estudo ALTA 1L (180 mg uma vez ao dia), a elevação da creatinofosfoquinase (CPK) ocorreu em 81% dos pacientes que receberam o ALUNBRIG. A incidência da elevação da CPK de Grau 3 ou 4 foi de 24%. A redução da dose para a elevação da CPK ocorreu em 15% dos pacientes. No ALTA, a elevação da CPK ocorreu em 27% dos pacientes que receberam o ALUNBRIG no grupo de 90 mg e 48% dos pacientes no grupo de 90 mg→180 mg. A incidência da elevação da CPK de Grau 3 4 foi 2,8% no grupo de 90 mg e 12% no grupo de 90→180 mg. A redução da dosagem quantoàelevação da CPK ocorreu em 1,8% dos pacientes no grupo de 90 mg e 4,5% no grupo de 90→180 mg. Aconselhe os pacientes a informar sobre qualquer dor muscular sem explicação, sensibilidade ou fraqueza. Monitore os níveis da CPK durante o tratamento com o ALUNBRIG. Retenha o ALUNBRIG para elevação da CPK de Grau 3 ou 4 com dor ou fraqueza muscular de Grau 2 ou superior. Após a diminuição ou restabelecimento ao Grau 1 da elevação da CPK ou ao seu patamar inicial, reinicie o ALUNBRIG na mesma dosagem ou com uma dosagem reduzida.

Elevação de Enzimas Pancreáticas: No braço ALUNBRIG do estudo ALTA 1L (180 mg uma vez ao dia), a elevação da amilase ocorreu em 52% dos pacientes e a elevação da amilase de Grau 3 ou 4 ocorreu em 6,8% dos pacientes. As elevações da lipase ocorreram em 59% dos pacientes e a elevação da lipase de Grau 3 ou 4 em 17% dos pacientes. No ALTA, a elevação da amilase ocorreu em 27% dos pacientes no grupo de 90 mg e 39% dos pacientes no grupo de 90→180 mg. Elevações da lipase ocorreram em 21% dos pacientes no grupo de 90 mg e 45% dos pacientes no grupo de 90→180 mg. A elevação da amilase de Grau 3 ou 4 ocorreu em 3,7% dos pacientes no grupo de 90 mg e 2,7% dos pacientes no grupo de 90→180 mg. A elevação da lipase de Grau 3 ou 4 ocorreu em 4,6% dos pacientes no grupo de 90 mg e 5,5% dos pacientes no grupo de 90→180 mg. Monitore a lipase e a amilase durante o tratamento com o ALUNBRIG. Interrompa o ALUNBRIG se houver elevação de enzimas pancreáticas para o Grau 3 ou 4. Após a diminuição ou restabelecimento ao Grau 1 ou do patamar inicial, reinicie o ALUNBRIG na mesma dosagem ou com uma dosagem reduzida.

Hiperglicemia: No braço ALUNBRIG do estudo ALTA 1L (180 mg uma vez ao dia), 56% dos pacientes que receberam o ALUNBRIG experimentaram hiperglicemia nova ou piora. A hiperglicemia de Grau 3, baseada na avaliação em laboratório de níveis de glicose sérica em jejum, ocorreu em 7,5% dos pacientes. No ALTA, 43% dos pacientes que receberam o ALUNBRIG experimentaram nova ou piora da hiperglicemia. A hiperglicemia de Grau 3, baseada na avaliação em laboratório de níveis de glicose sérica em jejum, ocorreu em 3,7% dos pacientes. Dois de 20 (10%) pacientes com diabete ou intolerânciaàglicose no patamar inicial solicitaram o início da insulina enquanto recebiam o ALUNBRIG. Avalie a glicose sérica em jejum antes do início do ALUNBRIG e monitore periodicamente após isso. Inicie ou otimize medicamentos anti-hiperglicêmicos conforme necessário. Se o controle adequado da hiperglicemia não puder ser realizado com a administração médica otimizada, interrompa o ALUNBRIG até o controle adequado da hiperglicemia ser alcançado e considere reduzir a dosagem do ALUNBRIG ou interromper permanentemente o mesmo.

Toxicidade Embriofetal: Com base no seu mecanismo de ação e descobertas em animais, o ALUNBRIG pode causar lesão fetal quando administrado em mulheres grávidas. Não há dados clínicos sobre o uso do ALUNBRIG em mulheres grávidas. Aconselhe as gestantes sobre o risco potencial ao feto. Aconselhe as mulheres no período fértil quanto ao uso de anticoncepcionais não hormonais eficazes durante o tratamento com o ALUNBRIG e por, pelo menos, 4 meses após a dosagem final. Aconselhe os homens vivendo com mulheres no período fértil a utilizar preservativos eficazes durante o tratamento e por, pelo menos, 3 meses após a última dosagem do ALUNBRIG.

REAÇÕES ADVERSAS

No ALTA 1L, as reações adversas graves ocorreram em 33% dos pacientes que receberam o ALUNBRIG. As reações adversas graves mais comuns para além da progressão da doença foram pneumonia (4,4%), DIP/pneumonia (3,7%), pirexia (2,9%), dispneia (2,2%), embolia pulmonar (2,2%) e astenia (2,2%). As reações adversas fatais além da progressão da doença ocorreram em 2,9% dos pacientes e incluíram pneumonia (1,5%), acidente vascular cerebral (0,7%) e síndrome de disfunção de múltiplos órgãos (0,7%).

No ALTA, as reações adversas sérias ocorreram em 38% dos pacientes no grupo de 90 mg e 40% dos pacientes no grupo de 90→180 mg. As reações adversas sérias mais comuns foram pneumonia (5,5% do total, 3,7% no grupo de 90 mg, e 7,3% no grupo de 90→180 mg) e DIP/pneumonia (4,6% do total, 1,8% no grupo de 90 mg e 7,3% no grupo de 90→180 mg). Reações adversas fatais ocorreram em 3,7% dos pacientes e consistiram em pneumonia (2 pacientes), morte repentina, dispneia, parada respiratória, embolia pulmonar, meningite bacteriana e urosepsis (1 paciente cada).

As reações adversas mais comuns (≥25%) com o ALUNBRIG foram diarreia (49%), fadiga (39%), náuseas (39%), erupção cutânea (38%), tosse (37%), mialgia (34%), dor de cabeça (31%), hipertensão (31%), vômitos (27%) e dispneia (26%).

INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS

Inibidores do CYP3A: Evite o uso concomitante do ALUNBRIG com inibidores fortes ou moderados do CYP3A. Evite suco de toranja ou toranja uma vez que isso também pode aumentar as concentrações de plasma do brigatinibe. Se não for possível evitar o uso concomitante de inibidores fortes ou moderados do CYP3A, reduza a dose do ALUNBRIG.

Indutores do CYP3A: Evite o uso concomitante do ALUNBRIG com indutores fortes ou moderados do CYP3A. Se não for possível evitar o uso concomitante de indutores fortes ou moderados do CYP3A, aumente a dose do ALUNBRIG.

Substratos do CYP3A: O uso concomitante do ALUNBRIG com substratos do CYP3A, incluindo contraceptivos hormonais, pode resultar na diminuição de concentrações e perda da eficácia dos substratos do CYP3A.

USO EM POPULAÇÕES ESPECÍFICAS

Gravidez: O ALUNBRIG pode causar lesão fetal. Aconselhe as mulheres no período fértil sobre o enorme risco ao feto.

Amamentação: Não há dados referentesàsecreção de brigatinibe no leite humano ou seu efeito no bebê lactante ou na produção de leite. Devido às potenciais reações adversas nos bebês lactantes, aconselhe as mulheres a não amamentar durante o tratamento com o ALUNBRIG.

Homens e mulheres em períodos férteis:

Teste de gravidez: Verifique o status da gravidez em mulheres com potencial reprodutivo antes de iniciar o ALUNBRIG.

Contracepção: Aconselhe as mulheres no período fértil quanto ao uso de anticoncepcionais não hormonais eficazes durante o tratamento com o ALUNBRIG e por, pelo menos, 4 meses após a dosagem final. Aconselhe os homens vivendo com mulheres no período fértil quanto ao uso de anticoncepcionais não hormonais eficazes durante o tratamento com o ALUNBRIG e por, pelo menos, 3 meses após a dosagem final.

Infertilidade: O ALUNBRIG pode causar redução da fertilidade em homens.

Uso pediátrico: A segurança e eficiência do ALUNBRIG em pacientes pediátricos não foram determinadas.

Uso geriátrico: Dos 359 pacientes inscritos no braço ALUNBRIG do ALTA 1L e no ALTA, 26,7% tinham 65 anos ou mais e 7,5% tinham 75 anos ou mais. Nenhuma diferença clinicamente relevante em segurança ou eficácia foi observada entre pacientes com mais de ≥65 anos e pacientes mais jovens.

Deficiência hepática ou renal: Nenhum ajuste de dosagem é recomendado para pacientes com insuficiência hepática suave ou moderada ou insuficiência renal suave ou moderada. Reduza a dose do ALUNBRIG para pacientes com insuficiência hepática grave ou insuficiência renal grave.

Consulte a Informação Prescritiva dos EUA sobre o ALUNBRIG em www.ALUNBRIG.com.

Compromisso da Takeda com a Oncologia

Nossa principal missão de P&D é fornecer novos medicamentos para pacientes com câncer no mundo todo através de nosso compromisso com a ciência, inovação e paixão por melhorar a vida dos pacientes. Seja com nossas terapias de hematologia, nosso portfólio robusto ou medicamentos para tumores sólidos, pretendemos continuar sendo inovadores e competitivos para oferecer aos pacientes os tratamentos de que precisam. Para mais informações, acesse www.takedaoncology.com.

Sobre a Takeda Pharmaceutical Company Limited

A Takeda Pharmaceutical Company Limited (TSE:4502/NYSE:TAK) é uma líder biofarmacêutica global, baseada em valores, orientada para P&D, com sede no Japão, empenhada em trazer um saúde melhor e um futuro mais brilhante para os pacientes, traduzindo a ciência em medicamentos altamente inovadores. A Takeda concentra seus esforços de P&D em quatro áreas terapêuticas: Oncologia, Doenças raras, Neurociência e Gastroenterologia (GI). Também fazemos investimentos direcionados em P&D em Terapias e Vacinas Derivadas de Plasma. Estamos nos centrando no desenvolvimento de medicamentos altamente inovadores que contribuem para fazer a diferença na vida das pessoas, avançando rumo a novas opções de tratamento e alavancando nosso mecanismo e recursos de P&D aprimorado e colaborativo para criar um pipeline robusto e diversificado em modalidades. Nossos funcionários estão comprometidos em melhorar a qualidade de vida dos pacientes e em trabalhar com nossos parceiros em assistência médica em aproximadamente 80 países.

Para mais informações, acesse https://www.takeda.com.

Aviso Importante

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Declarações Prospectivas

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1 Organização Mundial da Saúde. Dados globais mais recentes sobre câncer. https://www.who.int/cancer/PRGlobocanFinal.pdf. Acessado em 11 de maio de 2019.

2 American Cancer Society. What is Non-Small Cell Lung Cancer? https://www.cancer.org/cancer/non-small-cell-lung-cancer/about/what-is-non-small-cell-lung-cancer.html.

3 Kris MG, et al. JAMA, 2014;311:1998-2006.

4 Gainor JF, Varghese AM, Ou SH, et al. Clin Cancer Res. 2013;19(15):4273-81.

5 Koivunen JP, Mermel C, Zejnullahu K, et al. Clin Cancer Res. 2008; 14(13):4275-83.

6 Wong DW, Leung EL, So KK, et al. Cancer. 2009; 115(8):1723-33.

7 Chia PL, Mitchell P, Dobrovic A, John T. Clin Epidemiol, 2014;6:423-432.

8 Riess, Jonathan W. Diverse EGFR Exon 20 Insertions and Co-Occurring Molecular Alterations Identified by Comprehensive Genomic Profiling of NSCLC. https://www.jto.org/article/S1556-0864(18)30770-6/fulltext. Acessado em 7 de abril de 2020.

9 Fang, Wenfeng. BMC Cancer. EGFR exon 20 insertion mutations and response to osimertinib in non-small-cell lung cancer. https://bmccancer.biomedcentral.com/articles/10.1186/s12885-019-5820-0. Acessado em 7 de abril de 2020.

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