Takeda adquire PvP Biologics após os resultados de um estudo de Fase 1 do TAK-062 (Kuma062) para o tratamento da doença celíaca

OSAKA, Japão 26/2/2020 –


− O medicamento sob investigação TAK-062 é uma super glutenase oral de engenharia computacional projetada para melhorar a digestão do glúten
− O relacionamento bem-sucedido de “criar para comprar” adiciona uma segunda terapia de investigação ao projeto da Takeda para o potencial tratamento da doença celíaca não controlada

A Takeda Pharmaceutical Company Limited (TSE:4502/NYSE:TAK) (“Takeda”) anunciou que adquiriu a PvP Biologics, Inc. após a conclusão de um estudo de prova do mecanismo de Fase 1 do medicamento experimental sob investigação TAK-062 (Kuma062) para o tratamento da doença celíaca não controlada. O TAK-062 é uma potencial super glutenase altamente potente, a melhor da categoria – uma proteína que degrada o glúten ingerido –, projetada computacionalmente para tratar a doença celíaca, uma doença autoimune grave em que a ingestão de glúten causa inflamação e danos no intestino delgado. O estudo de Fase 1 investigou a segurança e tolerabilidade do TAK-062 tanto em voluntários saudáveis quanto em pessoas com doença celíaca. A capacidade do TAK-062 de degradar o glúten ingerido foi estudada em voluntários saudáveis. A Takeda planeja enviar dados do estudo de Fase 1 para apresentação em um próximo congresso médico.

“Muitas pessoas que vivem com doença celíaca gerenciam seus sintomas seguindo uma dieta sem glúten, mas não há tratamento para quem continua experimentando sintomas graves”, disse Asit Parikh, M.D., Ph.D., chefe da Unidade de Área Terapêutica Gastroenterológica da Takeda. “O trabalho da PvP Biologics demonstrou que o TAK-062 é uma terapia altamente direcionada que pode mudar o padrão de atendimento na doença celíaca. Agora estamos aplicando nossa profunda experiência em doenças gastrointestinais para avançar no estudo clínico do TAK-062 e do TAK-101, dois programas com diferentes modalidades que demonstraram provas clínicas do mecanismo.”

O TAK-062 digere enzimaticamente o glúten e demonstrou uma melhor atividade catalítica em comparação com outras glutenases. Ele foi desenvolvido para degradar as partes imunorreativas do glúten antes de saírem do estômago, a fim de impedir a resposta imune ao glúten e eliminar os sintomas e danos intestinais causados ​​pela doença celíaca. A Takeda está planejando um estudo de Fase 2b da eficácia e variação de dose do TAK-062 em pacientes com doença não controlada que mantêm uma dieta sem glúten.

A Takeda exerceu sua opção de adquirir a PvP Biologics por um pagamento adiantado negociado previamente, pagamento antecipado pré-negociado, bem como marcos regulatórios e de desenvolvimento, totalizando até US$ 330 milhões. A Takeda e a PvP Biologics já tinham assinado um acordo de desenvolvimento e opção, sob o qual a PvP Biologics era responsável por conduzir a pesquisa e o desenvolvimento a partir do estudo da prova do mecanismo de Fase 1 do TAK-062 em troca de financiamento da Takeda relacionado com um plano de desenvolvimento predefinido

“O TAK-062 foi projetado em 2015 para enfrentar os desafios vistos pelas glutenases anteriores no desenvolvimento para o tratamento da doença celíaca: sua falta de especificidade para o glúten e a atividade nas condições ácidas do estômago. Como resultado, o TAK-062 demonstrou uma degradação relevante do glúten em humanos, antecipada com base no perfil in vitro muito potente em comparação com outras glutenases”, disse Adam Simpson, presidente e CEO da PvP Biologics. “A Takeda tem sido um ótimo parceiro e possui a experiência, os recursos e o compromisso necessários com as pessoas que vivem com doença celíaca para liderar o próximo estágio do desenvolvimento do TAK-062.”

Além do TAK-062, a Takeda anunciou anteriormente os dados de um estudo de Fase 2a do TAK-101, uma potencial terapia de investigação de primeira classe para o tratamento da doença celíaca. No estudo, o TAK-101 demonstrou supressão da resposta das células T, sugerindo que ele pode induzir tolerância ao glúten em pacientes com doença celíaca pela absorção imune de nanopartículas patenteadas carregadas com proteínas de gliadina, um antígeno específico da doença.

Sobre a doença celíaca

A doença celíaca é um distúrbio imunomediado crônico gerado geneticamente, em que respostas imunes anormais a peptídeos de glúten levam a danos na mucosa do intestino delgado.1,2,3 Estudos recentes com base na população nos EUA indicam que a prevalência de doença celíaca é de cerca de 1%4 e aproximadamente 0,5% a nível mundial.5 O limiar de glúten diário que causará lesão na mucosa em adultos e crianças é de 10 a 50 mg por dia – ou cerca de 1/100 de uma fatia de pão.6,7 A doença celíaca pode causar sintomas como dor abdominal, diarreia, náusea e vômito. As complicações a longo prazo da doença celíaca podem incluir desnutrição, osteoporose acelerada, problemas no sistema nervoso e problemas relacionados com a reprodução. Atualmente, o único tratamento disponível para pacientes com doença celíaca é a manutenção de uma dieta sem glúten, que envolve a prevenção rigorosa para evitar a exposição a proteínas de glúten do trigo, cevada e centeio ao longo da vida, o que nem sempre é eficaz.8

Compromisso da Takeda com a gastroenterologia

As doenças gastrointestinais (GI) podem ser complexas, debilitantes e transformadoras. Reconhecendo essa necessidade não atendida, a Takeda e nossos parceiros de colaboração se concentraram em melhorar a vida dos pacientes através da entrega de medicamentos inovadores e programas dedicados ao apoio de doenças de pacientes há mais de 25 anos. A Takeda aspira gerar avanços no modo como os pacientes gerenciam sua doença. Além disso, a Takeda é líder em áreas da gastroenterologia associadas a uma alta necessidade não atendida, como doença inflamatória intestinal, doenças relacionadas a acidez e distúrbios de motilidade. Nossa equipe de Pesquisa e Desenvolvimento GI também está explorando soluções em doenças celíacas e hepáticas, bem como avanços científicos por meio de terapias com microbiomas.

Sobre a Takeda Pharmaceutical Company Limited

A Takeda Pharmaceutical Company Limited (TSE:4502/NYSE:TAK) é uma líder biofarmacêutica global, baseada em valores, orientada para P&D, com sede no Japão, empenhada em trazer um saúde melhor e um futuro mais brilhante para os pacientes, traduzindo a ciência em medicamentos altamente inovadores. A Takeda concentra seus esforços de P&D em quatro áreas terapêuticas: Oncologia, Gastroenterologia (GI), Doenças raras e Neurociência. Também fazemos investimentos direcionados em P&D em Terapias e Vacinas Derivadas de Plasma. Estamos nos centrando no desenvolvimento de medicamentos altamente inovadores que contribuem para fazer a diferença na vida das pessoas, avançando rumo a novas opções de tratamento e alavancando nosso mecanismo e recursos de P&D colaborativos para criar um pipeline robusto e diversificado. Nossos funcionários estão comprometidos em melhorar a qualidade de vida dos pacientes e em trabalhar com nossos parceiros em assistência médica em aproximadamente 80 países.

Para mais informações, acesse https://www.takeda.com

Declarações prospectivas

Este comunicado de imprensa e quaisquer materiais distribuídos em conexão com este comunicado de imprensa podem conter declarações prospectivas, crenças ou opiniões sobre os negócios futuros, a posição futura e os resultados operacionais da Takeda, incluindo estimativas, previsões, metas e planos para a Takeda. Sem limitação, as declarações prospectivas geralmente incluem palavras como “visa”, “planeja”, “acredita”, “espera”, “continua”, “pretende”, “intenciona”, “garante”, “pode”, “deveria,”, “seria”, “poderia”, “antecipa”, “estima”, “projeta” ou expressões semelhantes ou o negativo delas. As declarações prospectivas neste documento são baseadas nas estimativas e suposições da Takeda somente na data deste documento. Tais declarações prospectivas não representam qualquer garantia da Takeda ou do seu gerenciamento de desempenho futuro e envolvem riscos conhecidos e desconhecidos, incertezas e outros fatores, incluindo, mas não se limitando a: circunstâncias econômicas que envolvem os negócios globais da Takeda, incluindo condições econômicas gerais no Japão e os Estados Unidos; pressões e desenvolvimentos competitivos; alterações nas leis e regulamentos aplicáveis; o sucesso ou fracasso dos programas de desenvolvimento de produtos; decisões das autoridades reguladoras e sua época; flutuações nas taxas de juros e de câmbio; reclamações ou preocupações relacionadasàsegurança ou eficácia de produtos comercializados ou candidatos a produtos; o momento e o impacto dos esforços de integração pós-fusão com empresas adquiridas; e a capacidade de desinvestir ativos que não são essenciais para as operações da Takeda e o momento de qualquer desinvestimento, qualquer um dos quais pode fazer com que os resultados, desempenho, realizações ou posição financeira da Takeda sejam materialmente diferentes de quaisquer resultados futuros, desempenho, realizações ou posição financeira expressos ou implícitos em tais declarações prospectivas. Para obter mais informações sobre esses e outros fatores que podem afetar os resultados, o desempenho, as realizações ou a posição financeira da Takeda, consulte o “Item 3. Key Information – D. Risk Factors” no relatório anual mais recente da Takeda no formulário 20-F e outros relatórios da Takeda arquivados na Comissão de Valores Mobiliários dos EUA, disponível no site da Takeda em: https://www.takeda.com/investors/reports/sec-filings/ ou em www.sec.gov. Resultados futuros, de desempenho, realizações ou da posição financeira da Takeda podem diferir materialmente daqueles expressos ou implícitos nas declarações prospectivas. As pessoas que recebem este comunicadoàimprensa não devem confiar indevidamente em nenhuma declaração prospectiva. A Takeda não assume a obrigação de atualizar nenhuma das declarações prospectivas contidas neste comunicadoàimprensa ou quaisquer outras declarações prospectivas que possa fazer, exceto conforme exigido por lei ou regra da bolsa de valores. O desempenho passado não é um indicador de resultados futuros e os resultados da Takeda neste comunicado de imprensa podem não ser indicativos e não são uma estimativa, previsão ou projeção dos resultados futuros da Takeda.

1 Jabri B, Sollid LM. T Cells in Celiac Disease. J Immunol 2017;198:3005-3014.

2 Molberg O, McAdam S, Lundin KE, et al. T cells from celiac disease lesions recognize gliadin epitopes deamidated in situ by endogenous tissue transglutaminase. Eur J Immunol 2001;31:1317-23.

3 Dieterich W, Ehnis T, Bauer M, et al. Identification of tissue transglutaminase as the autoantigen of celiac disease. Nat Med 1997;3:797-801.

4 Leonard MM, Sapone A, Catassi C, et al. Celiac Disease and Nonceliac Gluten Sensitivity: A Review. JAMA 2017;318:647-656.

5 Lionetti E, Gatti S, Pulvirenti A, et al. Celiac disease from a global perspective. Best Pract Res Clin Gastroenterol 2015;29:365-79.

6 Might gluten traces in wheat substitutes pose a risk in patients with celiac disease? A population-based probabilistic approach to risk estimation. Am J Clin Nutr 2013;97:109-16.

7 Catassi C, Fabiani E, Iacono G, et al. A prospective, double-blind, placebo-controlled trial to establish a safe gluten threshold for patients with celiac disease. Am J Clin Nutr 2007;85:160-6.

8 Symptoms & Causes of Celiac Disease. National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases. Disponível em: https://www.niddk.nih.gov/health-information/digestive-diseases/celiac-disease/symptoms-causes. Última atualização: Junho de 2016. Último acesso: Outubro de 2019

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