Teste da Fase 3 do NINLAROTM (ixazomibe) como terapia de manutenção de primeira linha alcançou o estágio final primário em pacientes com mieloma múltiplo não tratados com transplante de células-tronco

CAMBRIDGE, Mass. & OSAKA, Japão 8/11/2019 –

– Resultados demonstraram melhora estatisticamente significativa na sobrevida livre de progressão — Dados a serem submetidos para apresentação em uma próxima reunião médica –

A Takeda Pharmaceutical Company Limited (TSE: 4502/NYSE: TAK) (“Takeda”) anunciou hoje o estudo randomizado de Fase 3 TOURMALINE-MM4, que alcançou seu objetivo primário de sobrevida livre de progressão (PFS). O estudo avaliou o efeito do agente oral único NINLARO™ (ixazomibe) como terapia de manutenção de primeira linha versus placebo em pacientes adultos diagnosticados com mieloma múltiplo não tratados com transplante de células-tronco. O TOURMALINE-MM4 é o primeiro estudo de Fase 3 patrocinado pela indústria a explorar o conceito de manutenção “switch”, o uso de medicamentos não incluídos na terapia de indução inicial, neste cenário. Atualmente, o NINLARO não está aprovado para este uso específico.

“Estamos muito animados com os resultados do estudo TOURMALINE-MM4 e continuamos nossa dinâmica no desenvolvimento de opções de manutenção para pacientes com mieloma múltiplo. É importante ressaltar que esta é a terceira leitura positiva da Fase 3 do programa de ensaios clínicos TOURMALINE”, afirmou Phil Rowlands, Ph.D., chefe da Unidade de área terapêutica oncológica da Takeda. “Continuamos comprometidos em levar essa opção de tratamento conveniente e bem tolerada aos pacientes.”

O perfil de segurança do NINLARO na configuração de manutenção era consistente com os resultados relatados anteriormente do uso de um agente NINLARO e não havia novos sinais de segurança identificados no TOURMALINE-MM4.

Os resultados dos dados completos serão enviados para apresentação em uma próxima reunião médica.

Sobre o teste TOURMALINE-MM4

O TOURMALINE-MM4 é um estudo de Fase 3 randomizado, controlado por placebo e duplo-cego de 706 pacientes, projetado para determinar o efeito da terapia de manutenção oral com NINLARO ^TM (ixazomibe) de agente único na sobrevida livre de progressão (PFS), em comparação com o placebo, em pacientes adultos recém-diagnosticados com mieloma múltiplo não tratado com transplante de células-tronco, que completaram entre seis e 12 meses de terapia inicial e alcançaram uma resposta parcial ou melhor. Para obter informações adicionais, visite https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02312258.

Sobre o mieloma múltiplo

O mieloma múltiplo é um câncer de sangue raro potencialmente fatal que surge das células plasmáticas, um tipo de glóbulo branco produzido na medula óssea. Essas células plasmáticas tornam-se anormais, multiplicam-se e liberam um tipo de anticorpo conhecido como paraproteína, que causa os sintomas da doença, incluindo dor óssea, infecções frequentes ou recorrentes e fadiga, um sintoma de anemia. Essas células plasmáticas malignas têm o potencial de afetar muitos ossos do corpo e podem causar vários problemas de saúde graves que afetam os ossos, sistema imunológico, rins e contagem de glóbulos vermelhos. O curso típico da doença do mieloma múltiplo inclui períodos de mieloma sintomático seguidos de períodos de remissão. Quase 230.000 pessoas em todo o mundo vivem com mieloma múltiplo, com aproximadamente 114.000 novos casos diagnosticados globalmente a cada ano.

Sobre as cápsulas de NINLARO^TM(ixazomibe)

O NINLARO™ (ixazomibe) é um inibidor do proteassoma oral que está sendo estudado em todo o processo de configurações de tratamento para mieloma múltiplo. O NINLARO foi aprovado pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA em novembro de 2015 e é indicado em combinação com lenalidomida e dexametasona para o tratamento de pacientes com mieloma múltiplo que receberam pelo menos uma terapia anterior. Atualmente, o NINLARO é aprovado em mais de 60 países, incluindo Estados Unidos, Japão e União Europeia, com mais de 10 registros regulatórios atualmente em revisão. Foi o primeiro inibidor do proteassoma oral a entrar nos ensaios clínicos de Fase 3 e a receber aprovação.

O abrangente programa de desenvolvimento clínico do ixazomibe, TOURMALINE, inclui vários estudos cruciais em andamento, que juntos estão investigando as principais populações de pacientes com mieloma múltiplo:

TOURMALINE-MM1, investigando ixazomibe x placebo em combinação com lenalidomida e dexametasona no mieloma múltiplo recidivado e/ou refratário
TOURMALINE-MM2, investigando ixazomibe vs. placebo em combinação com lenalidomida e dexametasona em pacientes com mieloma múltiplo recentemente diagnosticado
TOURMALINE-MM3, investigando ixazomibe vs. placebo como terapia de manutenção em pacientes com mieloma múltiplo recentemente diagnosticado após terapia de indução e transplante autólogo de células-tronco (ASCT)
TOURMALINE-MM4, investigando ixazomibe vs. placebo como terapia de manutenção em pacientes com mieloma múltiplo recentemente diagnosticado que não foram submetidosàASCT

Além do programa TOURMALINE, o ixazomibe está sendo avaliado em várias combinações terapêuticas para várias populações de pacientes em estudos iniciados por pesquisadores em todo o mundo.

Cápsulas de NINLARO^TM(ixazomibe): informações importantes sobre segurança global

AVISOS E PRECAUÇÕES ESPECIAIS

Trombocitopenia foi relatada com o NINLARO (28% vs. 14% nos regimes NINLARO e placebo, respectivamente), com nadires de plaquetas ocorrendo normalmente entre os dias 14 e 21 de cada ciclo de 28 dias e recuperação para a linha de base no início do próximo ciclo. Não resultou em aumento de eventos hemorrágicos ou transfusões de plaquetas. Monitore a contagem de plaquetas pelo menos mensalmente durante o tratamento com NINLARO e considere o monitoramento mais frequente durante os três primeiros ciclos. Gerencie com modificações de dose e transfusões de plaquetas de acordo com as diretrizes médicas padrão.

Toxicidade gastrointestinal foi relatada nos regimes NINLARO e placebo, respectivamente, como diarreia (42% vs. 36%), constipação (34% vs. 25%), náusea (26% vs. 21%) e vômitos (22% vs. 11%), exigindo ocasionalmente o uso de medicamentos antieméticos e antidiarreicos e cuidados de suporte.

Neuropatia periférica foi relatada com NINLARO (28% vs. 21% nos regimes NINLARO e placebo, respectivamente). A reação mais comumente relatada foi neuropatia sensorial periférica (19% e 14% nos regimes NINLARO e placebo, respectivamente). Neuropatia motora periférica não foi comumente relatada em nenhum dos regimes (<1%). Monitore os pacientes em busca de sintomas de neuropatia periférica e ajuste a dose conforme necessário.

Edema periférico foi relatado com NINLARO (25% vs. 18% nos regimes NINLARO e placebo, respectivamente). Avalie os pacientes em busca de causas subjacentes e forneça cuidados de apoio, conforme necessário. Ajuste a dose de dexametasona de acordo com as informações de prescrição ou a dose de NINLARO para sintomas graves.

Reações cutâneas ocorram em 19% dos pacientes no regime NINLARO em comparação com 11% dos pacientes no regime placebo. O tipo mais comum de erupção cutânea relatada em ambos os regimes foi erupção maculopapular e macular. Trate a erupção cutânea com cuidados de suporte, modificação da dose ou descontinuação.

Hepatotoxicidade, lesão hepática induzida por drogas, lesão hepatocelular, esteatose hepática e hepatite colestática foram relatadas raramente com NINLARO. Monitore regularmente as enzimas hepáticas e ajuste a dose para sintomas de grau 3 ou 4.

Gravidez – NINLARO pode causar danos fetais. Aconselhe pacientes masculinos e femininos com potencial reprodutivo a usar medidas contraceptivas durante o tratamento e por mais 90 dias após a dose final de NINLARO. Mulheres com potencial para engravidar devem evitar a gravidez enquanto tomam NINLARO devido ao risco potencial para o feto. Mulheres que usam contraceptivos hormonais devem usar um método adicional de contracepção.

Lactação– Não se sabe se o NINLARO ou seus metabólitos são excretados no leite humano. Pode haver eventos adversos em potencial em lactentes e, portanto, a amamentação deve ser interrompida.

POPULAÇÕES ESPECIAIS DE PACIENTES

Insuficiência hepática: Reduza a dose inicial de NINLARO para 3 mg em pacientes com insuficiência hepática moderada ou grave.

Insuficiência renal: Reduza a dose inicial de NINLARO para 3 mg em pacientes com insuficiência renal grave ou doença renal em estágio terminal (DRT) que necessitem de diálise. O NINLARO não é dialisável e, portanto, pode ser administrado sem levar em consideração o momento da diálise.

INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS

A administração concomitante de indutores fortes de CYP3A com NINLARO não é recomendada.

REAÇÕES ADVERSAS

As reações adversas relatadas com mais frequência (≥ 20%) no regime NINLARO e maiores que no regime placebo foram diarreia (42% vs. 36%), constipação (34% vs. 25%), trombocitopenia (28% vs. 14%), neuropatia periférica (28% vs. 21%), náusea (26% vs. 21%), edema periférico (25% vs. 18%), vômitos (22% vs. 11%) e dor nas costas (21% vs. 16%). As reações adversas graves relatadas em ≥ 2% dos pacientes incluíram trombocitopenia (2%) e diarreia (2%). Para cada reação adversa, um ou mais dos três medicamentos foram descontinuados em ≤ 1% dos pacientes no regime NINLARO.

Para o Resumo das características do medicamento da União Europeia:http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/EPAR_-_Product_Information/human/003844/WC500217620.pdf

Para informações de prescrição nos EUA:https://www.ninlarohcp.com/pdf/prescribing-information.pdf

Para a monografia de produtos do Canadá: http://www.takedacanada.com/ninlaropm

Sobre a Takeda Pharmaceutical Company Limited

A Takeda Pharmaceutical Company Limited (TSE:4502/NYSE:TAK) é uma líder biofarmacêutica global, baseada em valores e em pesquisa e desenvolvimento, sediada no Japão, comprometida em trazer melhor saúde e um futuro mais brilhante aos pacientes, traduzindo a ciência em medicamentos altamente inovadores. A Takeda concentra seus esforços de pesquisa e desenvolvimento em quatro áreas terapêuticas: oncologia, gastroenterologia (GI), doenças raras e neurociência. Também fazemos investimentos direcionados em P&D em terapias e vacinas derivadas de plasma. Estamos nos concentrando no desenvolvimento de medicamentos altamente inovadores que contribuem para fazer a diferença na vida das pessoas, avançando na fronteira de novas opções de tratamento e aproveitando nosso mecanismo e recursos de P&D colaborativos aprimorados para criar um pipeline robusto e com diversas modalidades. Nossos funcionários estão comprometidos em melhorar a qualidade de vida dos pacientes e em trabalhar com nossos parceiros na área da saúde em aproximadamente 80 países e regiões. Para obter mais informações, visite https://www.takeda.com.

Aviso importante

Para fins deste aviso, “comunicadoàimprensa” significa este documento, qualquer apresentação oral, qualquer sessão de perguntas e respostas e qualquer material escrito ou oral discutido ou distribuído pela Takeda Pharmaceutical Company Limited (“Takeda”) em relação a este lançamento. Este comunicadoàimprensa (incluindo instruções orais e perguntas e respostas relacionadas a ele) não se destina a, e não constitui, representa ou faz parte de qualquer oferta, convite ou solicitação de qualquer oferta de compra, caso contrário, subscrever, trocar, vender ou alienar quaisquer valores mobiliários ou a solicitação de qualquer voto ou aprovação em qualquer jurisdição. Nenhuma ação ou outro título está sendo oferecido ao público por meio deste comunicadoàimprensa. Nenhuma oferta de valores mobiliários deve ser feita nos Estados Unidos, exceto nos termos do registro nos termos da Lei de Valores Mobiliários dos EUA de 1933, conforme alterada, ou uma isenção da mesma. Este comunicadoàimprensa está sendo fornecido (juntamente com qualquer informação adicional que possa ser fornecida ao destinatário) com a condição de que seja utilizado pelo destinatário apenas para fins informativos (e não para a avaliação de qualquer investimento, aquisição, alienação ou qualquer outra transação). Qualquer falha no cumprimento dessas restrições pode constituir uma violação das leis de valores mobiliários aplicáveis.

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Declarações prospectivas

Este comunicadoàimprensa e quaisquer materiais distribuídos em conexão com este comunicadoàimprensa podem conter declarações prospectivas, crenças ou opiniões sobre os negócios futuros da Takeda, posição futura e resultados operacionais, incluindo estimativas, previsões, metas e planos para a Takeda. Sem limitação, as declarações prospectivas geralmente incluem palavras como “metas”, “planos”, “crenças”, “esperanças”, “continuações”, “expectativas”, “metas”, “pretensões”, “garantias”, “estimativas” “irá”, “pode”, “deve”, “poderia”, “antecipa”, “estima”, “projetos” ou expressões semelhantes ou o negativo. As declarações prospectivas contidas neste documento são baseadas nas estimativas e suposições da Takeda somente na data deste documento. Tais declarações prospectivas não representam qualquer garantia da Takeda ou de sua administração do desempenho futuro e envolvem riscos conhecidos e desconhecidos, incertezas e outros fatores, incluindo mas não limitados a: circunstâncias econômicas que envolvem os negócios globais da Takeda, incluindo condições econômicas gerais no Japão e os Estados Unidos; pressões e desenvolvimentos competitivos; alterações nas leis e regulamentos aplicáveis; o sucesso ou fracasso dos programas de desenvolvimento de produtos; decisões das autoridades reguladoras e sua época; flutuações nas taxas de juros e de câmbio; reclamações ou preocupações relacionadasàsegurança ou eficácia de produtos comercializados ou candidatos a produtos; o momento e o impacto dos esforços de integração pós-fusão com empresas adquiridas; e a capacidade de desinvestir ativos que não são essenciais para as operações da Takeda e o momento de qualquer desinvestimento, qualquer um dos quais pode fazer com que os resultados, desempenho, realizações ou posição financeira reais da Takeda sejam materialmente diferentes de quaisquer resultados futuros, desempenho, realizações ou posição financeira expressas ou implícitas em tais declarações prospectivas. Para obter mais informações sobre esses e outros fatores que podem afetar os resultados, desempenho, realizações ou posição financeira da Takeda, consulte o “Item 3. Informações principais – D. Fatores de risco “no relatório anual mais recente da Takeda no formulário 20-F e outros relatórios da Takeda arquivados na Comissão de Valores Mobiliários dos EUA, disponível no site da Takeda em: https://www.takeda.com/investors/reports/sec-filings/ ou em www.sec.gov. Resultados futuros, desempenho, realizações ou posição financeira da Takeda podem diferir materialmente daqueles expressos ou implícitos nas declarações prospectivas. As pessoas que recebem este comunicadoàimprensa não devem confiar indevidamente em nenhuma declaração prospectiva. A Takeda não assume nenhuma obrigação de atualizar nenhuma das declarações prospectivas contidas neste comunicadoàimprensa ou quaisquer outras declarações prospectivas que possa fazer, exceto conforme exigido por lei ou por regras da bolsa de valores. O desempenho passado não é um indicador de resultados futuros e os resultados da Takeda neste comunicado de imprensa podem não ser indicativos e não são uma estimativa, previsão ou projeção dos resultados futuros da Takeda.

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