A Takeda apresenta resultados positivos para Mobocertinibe em pacientes com mNSCLC com inserção positiva do éxon 20 do EGFR que receberam quimioterapia anterior à base de platina

CAMBRIDGE, Mass. & OSAKA, Japão 29/1/2021 –

Mobocertinibe, uma terapia oral direcionada, demonstrou respostas clinicamente significativas, com uma taxa de resposta objetiva confirmada de 35% conforme avaliado pelo investigador e 28% conforme avaliado por um comitê de revisão independente (IRC) As respostas mostradas com mobocertinibe foram duráveis, com uma duração mediana de resposta de 17,5 meses, conforme avaliado pelo IRC Os resultados representam um progresso encorajador em uma população de pacientes para a qual não existem terapias direcionadas aprovadas

A Takeda Pharmaceutical Company Limited (TSE:4502/NYSE:TAK) (“Takeda”) anunciou hoje novos dados do ensaio de Fase 1/2 de mobocertinibe (TAK-788) administrado por via oral em pacientes previamente tratados com câncer de pulmão de células não pequenas metastático (mNSCLC) com inserção positiva do éxon 20 do receptor do fator de crescimento epidérmico (EGFR) será apresentado como uma sessão oral de divulgação de resultados recentes na Conferência Mundial Sobre Câncer de Pulmão de 2020 (WCLC) da Associação Internacional para o Estudo do câncer de pulmão (IASLC) na sexta-feira, 29 de janeiro SGT (Horário de Singapura).

“Os resultados mostram que o mobocertinibe demonstrou respostas clinicamente significativas e uma duração notável da resposta em pacientes com mNSCLC com inserção positiva do éxon 20 do EGFR que receberam terapia anterioràbase de platina”, afirmou Pasi A. Jänne, médico, Ph.D., da Dana-Farber Cancer Institute. “Esses dados são promissores e fornecem evidências adicionais para o mobocertinibe como um potencial tratamento oral para pacientes com mNSCLC com inserção positiva do éxon 20 do EGFR, que estão em necessidade crítica de opções de tratamento direcionadas”.

A análise de pacientes pré-tratados com platina incluiu pacientes com mNSCLC com inserção positiva do éxon 20 do EGFR que receberam terapia de platina anterior no ensaio de Fase 1/2. Todos os pacientes foram tratados com a dose oral de 160 mg uma vez ao dia. As principais descobertas desta população incluem:

Parâmetro	Resultados na população pré-tratada com platina (N = 114)
Taxa de resposta objetiva confirmada (ORR) por investigador	35% (40/114; 95% CI 26 – 45)
ORR confirmado por IRC	28% (32/114; 95% CI 20 – 37)
Duração média da resposta (DoR) por IRC	17,5 meses (95% CI 7,4 – 20,3)
Sobrevida livre de progressão mediana (PFS) por IRC	7,3 meses (95% CI 5,5 – 9,2)
Taxa de controle de doenças (DCR) por IRC	78% (89/114; 95% CI 69 – 85)

O perfil de segurança observado foi administrável. Os eventos adversos relacionados ao tratamento mais comuns (TRAEs; ≥ 20%) em pacientes pré-tratados com platina do corte de dados de maio foram diarreia (90%), erupção cutânea (45%), paroníquia (34%), náusea (32%), diminuição do apetite (32%), pele seca (30%) e vômitos (30%). TRAEs de grau ≥3 (≥5%) incluíram diarreia (21%). Dezenove pacientes (17%) descontinuaram devido a EAs, mais comumente diarreia (4%) e náusea (4%). O perfil de segurança do corte de dados de novembro foi consistente com o corte de dados de maio.

“A importância do avanço da pesquisa para pessoas que vivem com mNSCLC com inserção positiva do éxon 20 do EGFR – uma doença complexa e devastadora sem terapias direcionadas aprovadas – não pode ser exagerada, já que as opções de tratamento existentes fornecem benefícios limitados e os pacientes muitas vezes têm resultados de sobrevivência ruins”, afirmou Christopher Arendt, chefe da Unidade de área terapêutica de Oncologia, Takeda. “Estamos orgulhosos desses resultados positivos do mobocertinibe, a primeira terapia oral projetada para direcionar seletivamente sua doença, e esperamos enviar os dados da análise da população pré-tratada com platina para a Food and Drug Administration (FDA) dos EUA e outros órgãos reguladores agências em todo o mundo”.

O mobocertinibe atualmente não está aprovado para mNSCLC com inserção positiva do éxon 20 do EGFR.

A Takeda realizará um briefing para analistas e investidores na sexta-feira, 29 de janeiro, às 17h, ET (Horário do Leste) para discutir esses dados e o programa de mobocertinibe.Entre em contato através do e-mail [email protected] para obter mais detalhes. Os slides da apresentação e um replay arquivado do webcast estarão disponíveis em https://www.takeda.com/investors/reports/ir-events/.

Sobre o ensaio da Fase 1/2

O ensaio de Fase 1/2 visa avaliar a segurança, farmacocinética e atividade antitumoral do mobocertinibe oral em pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC). O ensaio é composto de um escalonamento de dose de Fase 1, avaliando mobocertinibe como monoterapia e em combinação com quimioterapia, e uma expansão de Fase 2, que inclui sete coortes diferentes, bem como uma coorte de extensão, investigando a atividade antitumoral de mobocertinibe em várias populações de ensaio.

A análise da população pré-tratada com platina investigou 114 pacientes com NSCLC metastático (mNSCLC) com inserção positiva do éxon 20 do receptor do fator de crescimento epidérmico (EGFR) que receberam terapia anterioràbase de platina das fases de escalonamento e expansão do ensaio de Fase 1/2 e foram tratados com mobocertinibe em a dose de 160 mg uma vez ao dia.

A coorte de extensão de Fase 2, conhecida como EXCLAIM, investigou 96 pacientes previamente tratados com mNSCLC com inserção positiva do éxon 20 do EGFR que foram tratados com mobocertinibe na dose de 160 mg uma vez ao dia.

Sobre o Mobocertinib (TAK-788)

O mobocertinibe, uma terapia oral, é um potente inibidor de tirosina quinase de molécula (TKI) pequena projetado especificamente para direcionar seletivamente as mutações de inserção do éxon 20 do receptor do fator de crescimento epidérmico (EGFR). Em 2019, o FDA dos EUA concedeu a designação de medicamento órfão mobocertinibe para o tratamento de câncer de pulmão com mutações de EGFR 2 (HER2) humanas ou mutações de EGFR, incluindo mutações de inserção do éxon 20. Em abril de 2020, o mobocertinibe recebeu Breakthrough Therapy Designation (Designação de terapia inovadora) do FDA para pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas metastático (mNSCLC) com inserção do éxon 20 do EGFR cuja doença progrediu durante ou após a quimioterapiaàbase de platina. Em outubro de 2020, o mobocertinibe foi designado como uma terapia inovadora na China pelo Centro de Revisão de Medicamentos (CDE) para a mesma indicação.

Sobre o mNSCLC com inserção positiva do éxon 20 do EGFR

O câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC) é a forma mais comum de câncer de pulmão, respondendo por aproximadamente 85% dos cerca de 1,8 milhões de novos casos de câncer de pulmão diagnosticados a cada ano em todo o mundo, de acordo com a Organização Mundial de Saúde. ^1,2 Pacientes com NSCLC metastático (mNSCLC) com inserção positiva do éxon 20 do receptor do fator de crescimento epidérmico (EGFR) constituem aproximadamente 1–2% dos pacientes com NSCLC, e a doença é mais comum em populações asiáticas em comparação com populações ocidentais. ^3-7 Esta doença carrega um prognóstico pior do que outras mutações de EGFR porque atualmente não há terapias aprovadas pela FDA que visam as inserções do éxon 20, e os atuais TKIs do EGFR e quimioterapia fornecem benefício limitado para esses pacientes.

A Takeda está empenhada em continuar com a pesquisa e o desenvolvimento do mNSCLC com inserção positiva do éxon 20 do EGFR com a esperança de apresentar uma opção de tratamento direcionada para aproximadamente 30.000 pacientes diagnosticados com a doença em todo o mundo a cada ano. ^3,4

Compromisso da Takeda com a oncologia

Nossa missão principal de P&D é fornecer medicamentos novos a pacientes com câncer em todo o mundo por meio de nosso compromisso com a ciência, inovação revolucionária e paixão por melhorar a vida dos pacientes. Quer seja com nossas terapias de hematologia, nosso pipeline robusto ou medicamentos para tumor sólido, pretendemos permanecer inovadores e competitivos para oferecer aos pacientes os tratamentos de que precisam. Para obter mais informações visite www.takedaoncology.com.

Sobre a Takeda Pharmaceutical Company Limited

A Takeda Pharmaceutical Company Limited (TSE:4502/NYSE:TAK) é uma líder biofarmacêutica global, baseada em valores e voltada para P&D, sediada no Japão, comprometida em levar uma saúde melhor e um futuro mais brilhante aos pacientes, traduzindo a ciência em medicamentos altamente inovadores. A Takeda concentra seus esforços de P&D em quatro áreas terapêuticas: oncologia, doenças raras, neurociência e gastroenterologia (GI). Também fazemos investimentos direcionados a P&D em Terapias e vacinas derivadas do plasma. Estamos nos concentrando no desenvolvimento de medicamentos altamente inovadores que contribuem para fazer a diferença na vida das pessoas, avançando a fronteira de novas opções de tratamento e alavancando nosso mecanismo de P&D colaborativo aprimorado e recursos para criar um pipeline robusto e diversificado em modalidades. Nossos funcionários estão empenhados em melhorar a qualidade de vida dos pacientes e em trabalhar com nossos parceiros na área de saúde em aproximadamente 80 países.

Para obter mais informações, visite https://www.takeda.com.

Aviso Importante

Para fins deste aviso, “comunicadoàimprensa” significa neste documento, qualquer apresentação oral, sessão de perguntas e respostas bem como qualquer material escrito ou oral discutido ou distribuído pela Takeda Pharmaceutical Company Limited (“Takeda”) em relação a este comunicado. Este comunicadoàimprensa (incluindo qualquer informação verbal, qualquer pergunta e resposta referente a ele) não se destina a, e não constitui, representa ou faz parte de qualquer oferta, convite ou solicitação de qualquer oferta de compra, e caso contrário, adquirir, assinar, trocar, vender ou dispor de quaisquer valores mobiliários ou a solicitação de qualquer voto ou aprovação em qualquer jurisdição. Nenhuma ação ou outros títulos estão sendo oferecidos ao público por meio deste comunicadoàimprensa. Nenhuma oferta de títulos deverá ser feita nos EUA, exceto segundo o registro sob a Lei de Valores Mobiliários de 1933, conforme alterado, ou uma isenção do mesmo. Este comunicadoàimprensa está sendo concedido junto com qualquer informação adicional que possa ser fornecida ao destinatário), na condição de que seja para uso pelo destinatário apenas para fins informativos (e não para a avaliação de qualquer investimento, aquisição, eliminação ou qualquer outra transação). Qualquer falha no cumprimento destas restrições pode constituir uma violação das leis de valores mobiliários aplicáveis.

As empresas nas quais a Takeda detém direta e indiretamente investimentos são entidades separadas. Neste comunicadoàimprensa, “Takeda” é utilizada algumas vezes por conveniência, quando são feitas referênciasàTakeda e suas subsidiárias em geral. Do mesmo modo, os termos “nós”, “nos” e “nosso” também são utilizados para se referir às subsidiárias em geral ou àqueles que trabalham para elas. Estas expressões também são utilizadas quando nenhum objetivo útil é atendido pela identificação da empresa em particular ou empresas.

Declarações Prospectivas

Este comunicadoàimprensa e quaisquer materiais distribuídos em conexão com este comunicadoàimprensa podem conter declarações prospectivas, crenças ou opiniões a respeito dos negócios futuros da Takeda, posição futura e resultados operacionais, incluindo estimativas, previsões, metas e planos para a Takeda. Sem limitação, as declarações prospectivas frequentemente incluem palavras como “almeja”, “planeja”, “acredita”, “espera”, “continua”, “espera”, “visa”, “pretende”, “garante”, “irá”, “pode”, “deveria”, “seria”, “poderia”, “antecipa”, “estima”, “projeta” ou expressões semelhantes ou o seu negativo. Estas declarações prospectivas são baseadas em suposições sobre muitos fatores importantes, incluindo os seguintes, que podem fazer com que os resultados reais sejam materialmente diferentes daqueles expressos ou implícitos nas declarações prospectivas: as circunstâncias econômicas em torno dos negócios globais da Takeda, incluindo as condições econômicas gerais no Japão e nos Estados Unidos; pressões competitivas e desenvolvimentos; mudanças nas leis e regulamentos aplicáveis; o sucesso ou fracasso dos programas de desenvolvimento de produtos; decisões de autoridades regulatórias e o momento delas; flutuações nas taxas de juros e câmbio; reclamações ou preocupações em relaçãoàsegurança ou eficácia dos produtos comercializados ou candidatos a produtos; o impacto de crises de saúde, como a nova pandemia de coronavírus, na Takeda e seus clientes e fornecedores, incluindo governos estrangeiros em países nos quais a Takeda opera, ou em outras facetas de seus negócios; o momento e o impacto dos esforços de integração pós-fusão com as empresas adquiridas; a capacidade de alienar ativos que não são essenciais para as operações da Takeda e o momento de tais alienações; e outros fatores identificados no relatório anual mais recente da Takeda no Formulário 20-F e em outros relatórios da Takeda arquivados na Comissão de calores mobiliários dos Estados Unidos, disponíveis no site da Takeda em: https://www.takeda.com/investors/reports/sec-filings/ ou em www.sec.gov. A Takeda não se compromete a atualizar nenhuma das declarações prospectivas contidas neste comunicadoàimprensa ou quaisquer outras declarações prospectivas que possa fazer, exceto conforme exigido por lei ou regra da bolsa de valores. O desempenho passado não é um indicador de resultados futuros e os resultados ou declarações da Takeda neste comunicadoàimprensa podem não ser indicativos e não são uma estimativa, previsão, garantia ou projeção dos resultados futuros da Takeda.

¹Organização Mundial de Saúde. Dados globais mais recentes sobre câncer. https://www.who.int/cancer/PRGlobocanFinal.pdf. Acessado em 11 de maio de 2019.

²American Cancer Society. What is Non-Small Cell Lung Cancer? https://www.cancer.org/cancer/non-small-cell-lung-cancer/about/what-is-non-small-cell-lung-cancer.html.

³Riess, Jonathan W. Diverse EGFR Exon 20 Insertions and Co-Occurring Molecular Alterations Identified by Comprehensive Genomic Profiling of NSCLC. https://www.jto.org/article/S1556-0864(18)30770-6/fulltext. Acessado em 7 de abril de 2020.

⁴ Fang, Wenfeng. BMC Cancer. EGFR exon 20 insertion mutations and response to osimertinib in non-small-cell lung cancer. https://bmccancer.biomedcentral.com/articles/10.1186/s12885-019-5820-0. Acessado em 7 de abril de 2020.

⁵Kobayashi Y, Mitsudomi T. Not all epidermal growth factor receptor mutations in lung cancer are created equal: Perspectives for individualized treatment strategy. Cancer Sci. 2016;107(9):1179-1186. doi:10.1111/cas.12996

⁶ Yatabe Y, Kerr KM, Utomo A, et al. EGFR mutation testing practices within the Asia Pacific region: results of a multicenter diagnostic survey. J Thorac Oncol. 2015;10(3):438-445. doi:10.1097/JTO.0000000000000422

⁷ Kris MG, Johnson BE, Berry LD, et al. Using multiplexed assays of oncogenic drivers in lung cancers to select targeted drugs. JAMA. 2014;311(19):1998-2006. doi:10.1001/jama.2014.3741

O texto no idioma original deste anúncio é a versão oficial autorizada. As traduções são fornecidas apenas como uma facilidade e devem se referir ao texto no idioma original, que é a única versão do texto que tem efeito legal.