EUSA Pharma anuncia aprovação pela FDA do ensaio clínico de Fase 3 para o siltuximabe em pacientes hospitalizados com síndrome do desconforto respiratório agudo associado à COVID-19

HEMEL HEMPSTEAD (Reino Unido) e BURLINGTON (EUA) 2/7/2020 –

A EUSA Pharma, uma empresa biofarmacêutica global focada em oncologia e doenças raras, anunciou hoje que a Administração de Alimentos e Medicamentos dos Estados Unidos (FDA, na sua sigla em inglês) aprovou um protocolo de ensaio clínico de Fase 3 randomizado, duplo-cego e controlado por placebo para avaliar a segurança e eficácia do siltuximabe intravenoso mais padrão de atendimento em pacientes hospitalizados com Síndrome do Desconforto Respiratório Agudo (SDRA) associadaàCOVID-19.

O siltuximabe é um anticorpo monoclonal que neutraliza diretamente a interleucina (IL)-6, uma citocina inflamatória detectada em níveis elevados em várias condições inflamatórias, incluindo a COVID-19. Ela se vincula especificamenteàIL-6, inativando a sinalização induzida pela IL-6.

Lee Morley, CEO da EUSA Pharma, disse:“Desde o início da pandemia, um número crescente de evidências foi publicado, destacando que a SDRA associadaàCOVID-19 pode exibir características de hiperinflamação sistêmica, como resultado da produção excessiva de citocinas – a chamada “tempestade de citocinas” –, com a IL-6 reconhecida como um fator-chave dessa condição grave. Assim sendo, as abordagens de tratamento que neutralizam a IL-6 poderiam desempenhar um papel fundamental na mitigação de outras inflamações prejudiciais e na progressão para insuficiência respiratória, que pode ser fatal. AgradecemosàFDA por reconhecer a importância deste estudo clínico e pela rápida aprovação que recebemos. Nosso plano agora é iniciar o estudo o mais rápido possível, com a esperança de obter melhores resultados clínicos nesses pacientes críticos”.

Até o momento, vários ensaios clínicos independentes começaram no mundo todo com o objetivo de explorar a segurança e a eficácia do siltuximabe no tratamento de pacientes graves com COVID-19. Os resultados finais do estudo SISCO¹ (Siltuximab In Serious COVID-19) – patrocinado pelo Hospital Papa Giovanni XXIII –, um ensaio observacional de controle de coorte que investiga o siltuximabe mais padrão de atendimento em pacientes com COVID-19 com complicações respiratórias graves, estão disponíveis no resumo pré-impresso aqui.² No entanto, o ensaio clínico confirmatório aprovado recentemente é vital, uma vez que essas descobertas requerem validação em um estudo randomizado bem controlado e há dados publicados limitados sobre a segurança e eficácia do siltuximabe na COVID-19. O siltuximabe ainda não foi aprovado pela FDA para complicações associadasàCOVID-19.

Sobre o novo ensaio clínico

A EUSA Pharma recebeu a aprovação da FDA para prosseguir com um ensaio clínico de Fase 3 randomizado, duplo-cego e controlado por placebo para avaliar a segurança e eficácia do siltuximabe intravenoso mais padrão de atendimento em pacientes hospitalizados com SDRA associadaàCOVID-19, em comparação com o placebo mais padrão de atendimento. O estudo multicêntrico terá como meta inscrever aproximadamente 400 pacientes com SDRA viral e níveis séricos elevados de IL-6. O objetivo primário é avaliar a mortalidade por todas as causas em 28 dias com a adição do siltuximabe ao padrão de atendimento, em comparação com o placebo mais padrão de atendimento. Os objetivos secundários incluem: tempo até a escala ordinal de 7 categorias de melhora do estado clínico, dias sem ventilador em 28 dias, dias sem falência de órgãos, tempo de permanência na unidade de terapia intensiva, tempo de internação hospitalar, função pulmonar e melhora radiográfica.

Sobre o SYLVANT^®▼ (siltuximabe)

O SYLVANTé um anticorpo monoclonal direcionadoàIL-6 aprovado pela FDA e pela Agência Europeia de Medicamentos (EMA), além de órgãos reguladores de várias outras jurisdições no mundo inteiro, para o tratamento de pacientes com doença de Castleman multicêntrica (MCD) que são vírus da imunodeficiência humana (HIV) negativo e herpesvírus humano tipo 8 (HHV-8) negativo (também conhecido como MCD idiopática). A EUSA Pharma possui os direitos exclusivos do SYLVANT em todo o mundo. A EUSA Pharma concedeuàBeiGene, Ltd. os direitos exclusivos de desenvolvimento e comercialização do SYLVANT na Grande China.

O SYLVANT não está licenciado para o tratamento de COVID-19.

Indicações e uso do SYLVANT – Consulte as informações completas de prescrição para obter detalhes adicionais.

O SYLVANTé indicado para o tratamento de pacientes com MCD que são HIV negativo e HHV-8 negativo.

Limitações de uso: o SYLVANT não foi estudado em pacientes com MCD que são HIV positivo ou HHV-8 positivo, porque o SYLVANT não se vinculouàIL-6 produzida por vírus em um ensaio não clínico.

Contraindicações: reação de hipersensibilidade grave ao siltuximabe ou a qualquer um dos excipientes do SYLVANT.

Dosagem e administração

Administre 11 mg/kg de SYLVANT durante 1 hora como uma infusão intravenosa a cada 3 semanas até a falha.

Realize exames laboratoriais de hematologia antes de cada dose da terapia SYLVANT nos primeiros 12 meses e a cada 3 ciclos de dosagem a seguir. Se os critérios de tratamento descritos nas Informações sobre a prescrição não forem atendidos, considere adiar o tratamento com SYLVANT. Não reduza a dose.

Não administre SYLVANT a pacientes com infecções graves até que a infecção seja solucionada.

Interrompa o SYLVANT em pacientes com reações gravesàinfusão, anafilaxia, reações alérgicas graves ou síndromes de liberação de citocinas. Não restabeleça o tratamento.

Sobre a EUSA Pharma

Fundada em março de 2015, a EUSA Pharma é uma empresa biofarmacêutica de classe mundial focada em oncologia e doenças raras. A empresa possui extensas operações comerciais nos Estados Unidos e na Europa, além de presença direta em outros mercados do mundo todo. A EUSA Pharma é liderada por uma equipe de gerenciamento experiente, com um sólido histórico de criação de empresas farmacêuticas bem-sucedidas, e é apoiada por importantes fundos levantados pelo principal investidor em ciências da vida, a EW Healthcare Partners. Para mais informações, acesse: www.eusapharma.com.

Referências

¹ Estudo observacional do uso do siltuximabe (SYLVANT) em pacientes diagnosticados com infecção por COVID-19 que desenvolveram complicações respiratórias graves (SISCO) [NCT04322188]: https://www.clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04322188

² Inativação da via de sinalização da IL-6 com o siltuximabe em pacientes com insuficiência respiratória causada por COVID-19: um estudo de coorte observacional. Gritti et al; medRxiv 2020.04.01.20048561; doi: https://doi.org/10.1101/2020.04.01.20048561

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