Galderma apresenta cinco resumos em apoio às Novas Soluções Estéticas e Linha Sequencial no Encontro Anual da ASDS 2020

LAUSANNE, Suíça 9/10/2020 –

A empresa anuncia que o programa READY da fase 3 de sua formulação líquida patenteada de uma toxina botulínica experimental para o tratamento de linhas glabelares e linhas cantais laterais está totalmente inscrito

A Galderma anunciou hoje a apresentação dos dados de testes clínicos de suas soluções estéticas e linha sequencial em cinco resumos no Encontro Anual virtual da Sociedade Americana de Cirurgia Dermatológica (ASDS) 2020. A empresa também anunciou que concluiu a inscrição de pacientes em vários testes clínicos de apoio a um programa da fase 3 da relabotulinumtoxinA (QM1114), sua formulação líquida proprietária e pronta para uso da toxina botulínica experimental para o tratamento de linhas glabelares e linhas cantais laterais. O programa da fase 3, denominado READY (Estudo de Desenvolvimento Estético de Relabotulinumtoxina), inscreveu mais de 1.900 pacientes em 60 locais nos EUA e Canadá em quatro testes clínicos – três estudos multicêntricos, aleatórios, duplo-cegos, controlados por placebo e um estudo de rótulo aberto de longo prazo.

Relabotulinumtoxina: testes clínicos avaliarão o início rápido, longa duração e medidas adicionais de pacientes como parte do grande programa clínico para esta toxina botulínica da próxima geração. A formulação líquida estará pronta para uso na chegada e não exigirá reconstituição no consultório antes da administração, reduzirá o tempo de preparação e terá o potencial de aumentar a precisão, assim como aprimorar os resultados de pacientes, em contraste com os tratamentos atuais que exigem reconstituição por médicos antes da administração. Derivada da cepa proprietária da Galderma da bactéria Clostridium botulinum e criada com uso de um processo livre de origem animal, a relabotulinumtoxina será fabricada no novo Centro de Excelência em Estética de última geração da Galderma em Uppsala, Suécia.

“Nossa abordagem de paciente primeiro para a inovação estética resultou em sete aprovações do FDA nos últimos seis anos. Com base no sucesso dos últimos resultados que compartilhamos hoje, e em nosso trabalho contínuo para trazer aos pacientes resultados seguros e duradouros, também esperamos receber mais seis aprovações nos próximos três anos”, disse o Dr. Flemming Ornskov, MD, MPH e diretor executivo da Galderma. “O lançamento do Restylane^® Kysse no início deste ano mostrou a forte demanda por novas soluções estéticas para melhorar a experiência do paciente e do provedor ao longo de 2020. Nossos programas clínicos robustos das fases 3 e 4 ajudaram a promover o lançamento do Restylane^® Kysse, e os dados apresentados hoje reforçam nosso foco incansável em atender às necessidades de nossos clientes.”

Apresentações de Dados da Galderma na ASDS 2020

Durante o encontro da ASDS, a Galderma apresentará os resultados da pesquisa clínica em todo o seu portfólio de neurotoxinas e preenchimentos dérmicos. As apresentações orais e de anúncios da empresa destacarão os resultados do estudo DREAM (Dysport – Avaliação do mundo real e Satisfação medida) do Dysport^® (abobotulinumtoxina) para injeção*, que demonstrou altos níveis de satisfação do paciente e resultados de aparência natural com apenas dois tratamentos por ano¹. Além disto, a pesquisa clínica de fase 3 mostrou que o Restylane® Defyne foi eficaz para a correção da retrusão do queixo e foi associado a um alto grau de satisfação do paciente, ao passo que o Restylane® Kysse demonstrou ser eficaz para o aumento dos lábios ao longo de um período de tratamento de 48 semanas com um alto grau de satisfação do paciente. Em um estudo da fase 4 do Restylane^® Kysse, ambos os indivíduos e seus parceiros ficaram satisfeitos com os lábios dos pacientes após o tratamento.^2,3

“Os resultados do estudo DREAM que demonstram a longa duração do Dysport e a alta satisfação do paciente com os tratamentos administrados duas vezes ao ano são especialmente importantes, pois é a primeira toxina a mostrar este benefício estendido da satisfação do paciente”,¹disse a Dra. Carolyn Jacob, MD, FAAD, fundadora e diretora médica da ‘Chicago Cosmetic Surgery and Dermatology’ e pesquisadora do estudo DREAM. “Os dados do estudo, que demonstram que 95% dos pacientes estavam satisfeitos ou muito satisfeitos com os resultados estéticos do tratamento de rugas entre as sobrancelhas a cada seis meses durante um ano com Dysport, devem dar aos pacientes e especialistas em estética a confiança neste regime de tratamento.”¹

Os detalhes sobre as apresentações da Galderma são os seguintes:

Apresentações orais

Um estudo aleatório, sem tratamento controlado, cego ao avaliador, multicêntrico da fase 3 para avaliar a eficácia e segurança do HA_RD no queixo para aumento e correção da retrusão do queixo – Dra. Anne Chapas (Resumo oral: sexta-feira, 9 de outubro, das 9h09min às 9h12min)
Um estudo aleatório, controlado, cego ao avaliador, multicêntrico para avaliar a eficácia e segurança do HAkys versus um controle no aumento da plenitude dos tecidos moles do lábio – Dra. Sue Ellen Cox (Resumo oral: sexta-feira, 9 de outubro, das 9h03min às 9h06min)
Estudo pós-marketing para avaliar o aumento labial, naturalidade e satisfação do indivíduo e do parceiro após o tratamento com HA_RK– Dr. Vince Bertucci (Resumos orais Nº 5: sábado, 10 de outubro, das 11h30min às 11h33min)

Apresentações de anúncios

Indivíduos estão muito satisfeitos com dois tratamentos de abobotulinumtoxina por ano: resultados de um estudo longitudinal de um ano, multicêntrico – Dra. Ava Shamban (e-poster)
Um estudo aleatório, cego ao avaliador, multicêntrico da fase 3 para avaliar a segurança e a eficácia de um implante injetável de ácido poli-l-lático bioestimulador após alterações na reconstituição – Dra. Melanie Palm (e-poster)

Sobre a cooperação da Galderma com a Ipsen

Dysport^® (abobotulinumtoxina) é uma injeção sob prescrição para a melhora temporária na aparência das linhas de expressão moderadas a graves entre as sobrancelhas (linhas glabelares) em adultos com menos de 65 anos de idade. O Dysport^® tem também a marca registrada Azzalure^® na UE para o tratamento de linhas glabelares com mais de 40 milhões de tratamentos na UE e nos EUA combinados e com aprovações em 74 países.

Dysport^® é fabricado pela Ipsen, uma empresa farmacêutica mundial voltadaàespecialidade. Desde 2009, a Galderma e a Ipsen mantêm uma parceria estratégica pela qual a Galderma promove e distribui produtos de toxina botulínica tipo A da Ipsen em indicações estéticas. A parceria estratégica Ipsen-Galderma agora inclui a China, EUA, União Europeia, Austrália, Coreia do Sul, Canadá, Brasil, Argentina e alguns outros países. A Ipsen continua promovendo o Dysport^® dentro de certas indicações de distúrbios neuromusculares em países ao redor do mundo. Para obter mais informação sobre a Ipsen, acesse www.ipsen.com.

Sobre a Galderma

Galderma, a maior empresa global e independente de dermatologia do mundo, foi criada em 1981 e agora está presente em mais de 100 países com um extenso portfólio de produtos de medicamentos de prescrição médica, soluções estéticas e produtos ao consumidor. A empresa tem parceria com profissionais de saúde do mundo inteiro para atender às necessidades da saúde dermatológica das pessoas ao longo da vida. A Galderma é líder em pesquisa e desenvolvimento de soluções cientificamente definidas e clinicamente comprovadas para a pele. Para mais informação, acesse http://www.galderma.com/.

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Para saber mais sobre os efeitos colaterais graves, mas raros, assim como informações importantes e completas sobre segurança, acesse www.RestylaneUSA.com.

*Para o público nos EUA, consulte Dysport – Informações completas de prescrição, incluindo o Guia de medicação em DysportUSA.com.

A marca registrada Dysport é utilizada sob licença. Todas as marcas registradas são propriedade de seus respectivos detentores.

¹ Dados em arquivo. Estudo 43USD1802. Galderma, Fort Worth, TX, 2020.

² Galderma. Relatório de estudo clínico: estudo pós-Marketing para avaliar o aumento labial, naturalidade e satisfação do indivíduo/parceiro após o tratamento com Restylane® Kysse N/A Restylane Kysse 2020; 29.

³ FDA. Restylane Kysse, Instruções para uso (IFU) N/A Restylane Kysse 2020.

O texto no idioma original deste anúncio é a versão oficial autorizada. As traduções são fornecidas apenas como uma facilidade e devem se referir ao texto no idioma original, que é a única versão do texto que tem efeito legal.