Takeda Fornece Atualizações sobre Testes Clínicos da Fase 1/2 de Candidatos à Vacina para COVID-19 da Novavax e Moderna no Japão

OSAKA, Japão 25/2/2021 –

A Takeda está disponibilizando duas vacinas contra COVID-19 no Japão, fabricando a vacina candidata recombinante da Novavax e distribuindo a vacina candidata mRNA da Moderna com o apoio do governo japonês Testes de imunogenicidade e segurança de fase 1/2 concebidos para incluir 200 japoneses adultos saudáveis acompanhados por 12 meses após a segunda vacinação A análise primária resulta de ambos os estudos esperados no ano de 2021 e apoiará as novas aplicações de medicamentos (NDA) no Japão

A Takeda Pharmaceutical Company Limited (TSE:4502/NYSE:TAK) anunciou hoje que o primeiro indivíduo foi dosado na fase 1/2 do estudo de imunogenicidade e segurança da vacina candidata para COVID-19 da Novavax (TAK-019) no Japão. No início deste mês, a Takeda concluiu a inscrição na fase 1/2 do estudo de imunogenicidade e segurança da empresa de vacinas candidata para COVID-19 da Moderna (TAK-919) no Japão.

“No início da pandemia, tomamos a decisão de firmar parceria com outras empresas e alavancar nossa experiência e capacidades substanciais em vacinas para disponibilizar as mesmas contra COVID-19 no Japão”, afirmou Rajeev Venkayya, M. D., Presidente da Unidade de Negócios Mundial de Vacinas da Takeda. “Ficamos satisfeitos com os excelentes dados de eficácia da fase 3 dos programas da Moderna e da Novavax, e estamos animados em trabalhar com cada empresa e o Governo do Japão para ajudar a acabar com a pandemia.”

A Takeda anunciou anteriormente seu compromisso de fornecer acesso rápido e contínuo às vacinas contra COVID-19 no Japão através de parcerias com a Novavax e a Moderna. A Takeda receberá uma transferência de tecnologia de fabricação da Novavax e será responsável pelo desenvolvimento e comercialização com base na capacidade de fabricação de mais de 250 milhões de doses da TAK-019. A empresa também irá importar e distribuir 50 milhões de doses da TAK-919 como parte de uma parceria conjunta com a Moderna e o Ministério da Saúde, Trabalho e Bem-Estar do Japão (MHLW, na sigla em inglês).

Os resultados dos estudos TAK-919 e TAK-019 são esperados no primeiro e no segundo semestres de 2021, respectivamente. Assim que estiverem disponíveis, os resultados dos estudos serão submetidosàAgência Japonesa de Produtos Farmacêuticos e Dispositivos Médicos (PMDA, na sigla em inglês) como parte do processo de arquivamento nas NDAs. Enquanto se aguarda a aprovação regulamentar, a Takeda pretende dar inícioàdistribuição da TAK-919 e da TAK-019 no primeiro semestre e no final de 2021, respectivamente.

Teste clínico da TAK-919

Este estudo de fase 1/2 controlado por placebo no Japão irá avaliar a segurança e imunogenicidade de duas vacinações de TAK-919 administradas com um intervalo de 28 dias. Cada participante foi designado para receber um placebo ou uma dose de 0,5 ml de TAK-919 em ambas as vacinações. O estudo concluiu a inscrição de 200 participantes com 20 anos ou mais em 3 de fevereiro de 2021, que serão acompanhados por 12 meses após a segunda vacinação.

O identificador ClinicalTrials.gov para este teste é NCT04677660.

Teste clínico da TAK-019

Este estudo de fase 1/2 controlado por placebo no Japão irá avaliar a segurança e imunogenicidade de duas vacinações de TAK-019 administradas com um intervalo de 21 dias. O primeiro indivíduo do estudo TAK-019 recebeu a vacinação no Japão em 24 de fevereiro de 2021 e a Takeda pretende inscrever 200 participantes com 20 anos ou mais, dos quais cada um será designado para receber um placebo ou uma dose de 0,5 ml de TAK-019 em ambas as vacinações. Os participantes serão acompanhados por 12 meses após a segunda vacinação.

O identificador ClinicalTrials.gov para este teste é NCT04712110.

Sobre os Esforços contra a COVID-19 da Takeda

A Takeda está adotando uma abordagem abrangente para tratar e prevenir a COVID-19 por meio de várias atividades e parcerias com foco no desenvolvimento avançado de uma variedade de terapias e vacinas potenciais. A Takeda foi cofundadora da CoVig-19 Plasma Alliance e uniu forças com outras empresas líderes em plasma para desenvolver e fabricar um medicamento de globulina hiperimune que vem sendo avaliado em um teste clínico. A Aliança também está participando da coalizão ‘The Fight Is In Us’ e da campanha de doação de plasma convalescente relacionada. A empresa também está avaliando produtos da Takeda existentes e aqueles em desenvolvimento para atividades contra o vírus da COVID-19, e se uniuàCOVID R&D Alliance,àIMI Care Alliance eàparceria Accelerating COVID-19 Therapeutic Interventions and Vaccines (ACTIV). A Takeda fechou uma parceria com o Governo do Japão, a Novavax e a Moderna para ajudar a acelerar a disponibilidade de uma vacina contra a COVID-19. Estamos alavancando nossas extensas e bem estabelecidas capacidades mundiais de fabricação e fornecimento, além de aproveitar nossos esforços de preparação para uma pandemia de influenza existente no Japão. A Takeda apoia nossas parcerias e alianças em uma meta comum de descobrir, desenvolver e fornecer com rapidez tratamentos e vacinas eficazes contra a COVID-19 bem como garantir a preparação para futuras pandemias.

Compromisso da Takeda com as Vacinas

As vacinas evitam de 2 a 3 milhões de mortes a cada ano e transformaram a saúde pública mundial. Nos últimos 70 anos, a Takeda forneceu vacinas para proteger a saúde da sociedade japonesa. Hoje, o negócio global de vacinas da Takeda está implementando a inovação para combater algumas das doenças infecciosas mais desafiadoras do mundo, como dengue, COVID-19, Zika e norovírus. A equipe da Takeda traz um histórico excepcional e uma riqueza de conhecimento no desenvolvimento, fabricação e acesso global de vacinas para promover um planejamento de vacinas e, assim, atender a algumas das necessidades de saúde pública mais urgentes do mundo. Para mais informação, acesse www.TakedaVaccines.com.

Sobre a Takeda Pharmaceutical Company Limited

Takeda Pharmaceutical Company Limited (TSE: 4502/NYSE: TAK) é líder mundial em biofarmacêutica baseada em valores e orientadaàP&D, com sede no Japão, comprometida em descobrir e oferecer tratamentos que transformam vidas, orientados por nosso compromisso com pacientes, nossa população e o planeta. A Takeda concentra seus esforços de P&D em quatro áreas terapêuticas: Oncologia, Genética Rara e Hematologia, Neurociência e Gastroenterologia (GI). Também fazemos investimentos direcionadosàP&D em Terapias e Vacinas Derivadas de Plasma e Vacinas. Estamos nos concentrando no desenvolvimento de medicamentos altamente inovadores que contribuem para fazer a diferença na vida das pessoas, ultrapassando fronteiras com novas opções de tratamento e alavancando nosso aprimorado mecanismo e capacidades de cooperação em P&D para criar um planejamento robusto e diversificado de modalidades. Nossos funcionários estão comprometidos em melhorar a qualidade de vida dos pacientes e trabalhar com nossas parcerias na área da saúde em cerca de 80 países. Para mais informação, acesse https://www.takeda.com.

Aviso Importante

Para fins deste aviso, “comunicadoàimprensa” significa neste documento, qualquer apresentação oral, sessão de perguntas e respostas bem como qualquer material escrito ou oral discutido ou distribuído pela Takeda Pharmaceutical Company Limited (“Takeda”) referente a este comunicado. Este comunicadoàimprensa (incluindo qualquer informação verbal, qualquer pergunta e resposta referente a ele) não se destina a, e não constitui, representa ou faz parte de qualquer oferta, convite ou solicitação de qualquer oferta de compra, e caso contrário, adquirir, assinar, trocar, vender ou dispor de quaisquer valores mobiliários ou a solicitação de qualquer voto ou aprovação em qualquer jurisdição. Nenhuma ação ou outros títulos estão sendo oferecidos ao público por meio deste comunicadoàimprensa. Nenhuma oferta de títulos deverá ser feita nos EUA, exceto segundo o registro sob a Lei de Valores Mobiliários de 1933, conforme alterado, ou uma isenção do mesmo. Este comunicadoàimprensa está sendo concedido junto com qualquer informação adicional que possa ser fornecida ao destinatário), na condição de que seja para uso pelo destinatário apenas para fins informativos (e não para a avaliação de qualquer investimento, aquisição, eliminação ou qualquer outra transação). Qualquer falha no cumprimento destas restrições pode constituir uma violação das leis de valores mobiliários aplicáveis.

As empresas nas quais a Takeda detém direta e indiretamente investimentos são entidades separadas. Neste comunicadoàimprensa, “Takeda” é utilizada algumas vezes por conveniência, quando são feitas referênciasàTakeda e suas subsidiárias em geral. Do mesmo modo, os termos “nós”, “nos” e “nosso” também são utilizados para se referir às subsidiárias em geral ou àqueles que trabalham para elas. Estas expressões também são utilizadas quando nenhum objetivo útil é atendido pela identificação da empresa em particular ou empresas.

Declarações Prospectivas

Este comunicadoàimprensa e quaisquer materiais distribuídos em conexão com este comunicadoàimprensa podem conter declarações prospectivas, crenças ou opiniões sobre os futuros negócios da Takeda, posição futura e resultados das operações, incluindo estimativas, previsões, metas e planos para a Takeda. Sem limitação, as declarações prospectivas geralmente incluem palavras como “visa”, “planeja”, “acredita”, “espera”, “continua”, “anseia”, “objetiva”, “pretende”, “garante”, “será”, “pode”, “deve”, “iria”, “poderia”, “antecipa”, “estima”, “projeta” ou expressões semelhantes ou sua negação. Estas declarações prospectivas estão baseadas em suposições sobre muitos fatores importantes, incluindo os seguintes, que podem levar resultados reais a diferir materialmente daqueles expressos ou implícitos nas declarações prospectivas: circunstâncias econômicas que cercam os negócios globais da Takeda, incluindo condições econômicas gerais no Japão e nos EUA; pressões e desenvolvimentos competitivos; alterações em leis e regulamentos aplicáveis; sucesso ou fracasso dos programas de desenvolvimento de produtos; decisões das autoridades reguladoras e seu momento; flutuações nas taxas de juros e de câmbio; reclamações ou preocupações referentesàsegurança ou eficácia de produtos comercializados ou candidatos a produtos; o impacto de crises na saúde, como a nova pandemia de coronavírus, na Takeda e em seus clientes e fornecedores, incluindo governos estrangeiros nos países em que a Takeda opera, ou em outras facetas de seus negócios; o momento e o impacto dos esforços de integração pós-fusão com empresas adquiridas; a capacidade de alienar ativos que não são essenciais às operações da Takeda bem como o momento de qualquer desinvestimento; e outros fatores identificados no Relatório Anual mais recente da Takeda no Formulário 20-F, além de outros relatórios da Takeda apresentadosàComissão de Valores Mobiliários dos EUA, disponíveis no site da Takeda em: https://www.takeda.com/investors/ reports/sec-filings/ ou em www.sec.gov. A Takeda não assume nenhuma obrigação de atualizar qualquer uma das declarações prospectivas contidas neste comunicadoàimprensa ou quaisquer outras declarações prospectivas que possam fazer, exceto conforme exigido por lei ou regra da bolsa de valores. O desempenho passado não é um indicador de resultados futuros e os resultados da Takeda neste comunicadoàimprensa podem não ser indicativos nem são uma estimativa, previsão, garantia ou projeção dos resultados futuros da Takeda.

O texto no idioma original deste anúncio é a versão oficial autorizada. As traduções são fornecidas apenas como uma facilidade e devem se referir ao texto no idioma original, que é a única versão do texto que tem efeito legal.