CAMBRIDGE, Massachusetts e OSAKA, Japão 25/2/2020 –
– ALUNBRIG tem potencial para expandir sua indicação no câncer de pulmão metastático com células não pequenas ALK+ –– Data prevista para ação em 23 de junho de 2020 segundo Lei sobre taxas de uso de medicamentos prescritos (PDUFA) –
A Takeda Pharmaceutical Company Limited (TSE:4502/NYSE:TAK) anunciou hoje que a Food and Drug Administration (FDA) dos EUA concedeu uma revisão prioritária para Registro Suplementar de Novo Medicamento (sNDA) da empresa a fim de expandir o uso do ALUNBRIG (brigatinibe) como tratamento de primeira linha para pacientes com câncer de pulmão metastático com células não pequenas (CPNPC) que seja positivo para quinase de linfoma anaplásico (ALK+) conforme detectado por um teste aprovado pela FDA. O ALUNBRIG é um inibidor de quinase tirosina (TKI) de última geração, concebido para alcançar e inibir alterações genéticas de ALK.
“CPNPC ALK+ é uma forma rara e séria de câncer de pulmão, complexa no tratamento. Embora tenham sido feitos progressos, ainda há necessidades não atendidas para cerca de 40.000 pacientes diagnosticados com esta doença em todo o mundo a cada ano”, disse Christopher Arendt, chefe da unidade de área terapêutica oncológica da Takeda. “Este é um primeiro passo importante na expansão das opções de tratamento para pessoas com CPNPC metastático AKL+ nos EUA. Esperamos continuar trabalhando com autoridades reguladoras de todo o mundo para levar o ALUNBRIG a pacientes recém-diagnosticados.”
A sNDA para ALUNBRIG como tratamento de primeira linha se baseia em resultados do estudo ALTA-1L de fase 3, que avalia a segurança e a eficácia do ALUNBRIG em pacientes com CPNPC metastático ou localmente avançado ALK+ que não receberam tratamento prévio com um inibidor de ALK em comparação com o crizotinibe na mesma população. O estudo ALTA-1L satisfez seu estágio final primário com o ALUNBRIG demonstrando superioridade na sobrevida livre de progressão (PFS) avaliada pelo Comitê de Revisão Independente em Caráter Cego (BIRC, Blinded Independent Review Committee) em comparação com o crizotinibe.
Sobre o ensaio clínico ALTA-1L
O ensaio de Fase 3 ALTA-1L (sigla para ALK em Lung Cancer Trial of BrigAtinib in 1st Line) [Estudo clínico de câncer de pulmão do brignatibe em 1a Linha] do ALUNBRIG em adultos é um teste global, contínuo, aleatório, aberto, comparativo e multicêntrico, o qual registrou 275 pacientes (ALUNBRIG, n = 137, crizotinibe, n = 138) com CPNPC metastático ou localmente avançado ALK+, que não receberam tratamento prévio com um inibidor de ALK. Os pacientes receberam ALUNBRIG, 180 mg uma vez ao dia, com sete dias de antecedência a 90 mg uma vez ao dia, ou crizotinibe, 250 mg duas vezes ao dia.
A idade média foi de 58 anos no braço de ALUNBRIG e 60 anos no braço de crizotinibe. Vinte e nove por cento dos pacientes apresentaram metástases cerebrais na linha de base no braço de ALUNBRIG, contra 30% no braço de crizotinibe. Vinte e seis por cento dos pacientes receberam quimioterapia prévia para doença avançada ou metastática no braço de ALUNBRIG, contra 27% no braço de crizotinibe.
A sobrevida livre de progressão (SLP) avaliada pelo Comitê de Revisão Independente em Caráter Cego (BIRC) foi o estágio final principal. Os estágios finais secundários incluíram taxa de resposta objetiva (TRO) segundo o RECIST v1.1, TRO intracraniana, SLP intracraniana, sobrevida global (SG), segurança e tolerabilidade.
O perfil de segurança do ALUNBRIG no estudo ALTA-1L foi geralmente consistente com as informações de prescrição existentes nos EUA.
Sobre o ALUNBRIG® (brigatinibe)
O ALUNBRIG é um inibidor de quinase tirosina (TKI) da próxima geração, potente e seletivo, concebido para direcionar e inibir alterações genéticas da quinase de linfoma anaplásico (ALK). Em abril de 2017, o ALUNBRIG recebeu Aprovação Acelerada da FDA dos EUA para pacientes com CPNPC metastático e ALK+ que progrediram ou são intolerantes ao crizotinibe. Esta indicação é homologada sob Aprovação Acelerada com base na taxa de resposta do tumor e na duração da resposta. A aprovação contínua desta indicação pode estar condicionadaàverificação e descrição do benefício clínico em um estudo confirmatório.
Atualmente, o ALUNBRIG é aprovado em mais de 40 países, incluindo EUA, Canadá e União Europeia, para o tratamento de pessoas que vivem com CPNPC metastático e ALK+ que tomaram o medicamento crizotinibe, mas seu CPNPC piorou ou não podem tolerar ao tomar o crizotinibe.
O ALUNBRIG recebeu a designação de terapia inovadora do FDA para o tratamento de pacientes com CPNPC ALK+, cujos tumores são resistentes ao crizotinibe, e a designação de medicamento órfão, também do FDA, para o tratamento do CPNPC ALK+, CPNPC ROS1+ e CPNPC EGFR+.
Sobre o CPNPC ALK+
O câncer de pulmão com células não pequenas (CPNPC) é a forma mais comum de câncer de pulmão, representando cerca de 85% dos 1,8 milhão de novos casos estimados de câncer de pulmão diagnosticados a cada ano em todo o mundo, segundo a Organização Mundial da Saúde.1,2 Estudos genéticos indicam que rearranjos cromossômicos em quinase de linfoma anaplásico (ALK) são fatores-chave em um subconjunto de pacientes com CPNPC.3 Cerca de três a cinco por cento dos pacientes com CPNPC metastático têm um rearranjo no gene de ALK .4,5,6
A Takeda está comprometida com a contínua pesquisa e desenvolvimento no CPNPC para melhorar a vida de cerca de 40.000 pacientes diagnosticados com esta forma séria e rara de câncer de pulmão em todo o mundo a cada ano.7
Compromisso da Takeda com o câncer de pulmão
A Takeda se dedica a expandir as opções de tratamento nos panoramas de tratamento de CPNPC ALK+ e CPNPC mutante EGFR/HER2. Nossos programas abrangentes incluem os seguintes estudos clínicos para continuar a atender às necessidades não satisfeitas de pessoas que vivem com câncer de pulmão:
ALUNBRIG
- Estudo de Fase 1/2, que foi concebido para avaliar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética e atividade antitumoral preliminar do ALUNBRIG. As inscrições para este estudo estão fechadas.
- Estudo Essencial ALTA de Fase 2, investigando a eficácia e a segurança do ALUNBRIG em dois regimes posológicos em pacientes com CPNPC ALK+ metastático ou localmente avançado que progrediram no crizotinibe. As inscrições para este estudo estão fechadas.
- Estudo ALTA-1L de Fase 3, global e aleatório avaliando a eficácia e segurança do ALUNBRIG em comparação com o crizotinibe em pacientes com CPNPC ALK+ metastático ou localmente avançado que não receberam tratamento prévio com um inibidor de ALK. As inscrições para este estudo estão fechadas.
- Estudo J-ALTA de Fase 2, multicêntrico de braço único em pacientes japoneses com CPNPC ALK+, com foco em pacientes que progrediram no alectinibe. As inscrições para este estudo estão fechadas.
- Estudo ALTA 2 de Fase 2, global de braço único avaliando o ALUNBRIG em pacientes com CPNPC ALK+ avançado que progrediram no alectinibe ou ceritinibe. As inscrições para este estudo estão fechadas.
- Estudo ALTA 3 de Fase 3, aleatório global comparando a eficácia e a segurança do ALUNBRIG x alectinibe em participantes com CPNPC ALK+ que progrediram no crizotinibe. O recrutamento para este estudo está ocorrendo agora.
TAK-788, um inibidor seletivo das mutações de EGFR/HER2, atualmente sendo explorado em mutações de inserção EGFR exon 20:
- Estudo de Fase 1/2, avaliando a segurança, farmacocinética e atividade antitumoral do inibidor oral de EGFR/HER2 TAK-788 em pacientes com CPNPC. As inscrições para este estudo estão fechadas.
- Estudo EXCLAIM de Fase 2, grupo de extensão essencial do teste de fase 1/2, concebido para avaliar a eficácia e a segurança do TAK-788 em 160 mg uma vez ao dia em pacientes previamente tratados com mutações de inserção EGFR exon 20. As inscrições para este estudo estão fechadas.
- Estudo EXCLAIM 2 de Fase 3, global, aleatório, avaliando a eficácia do TAK-788 como tratamento de primeira linha comparadoàquimioterapia duplicadaàbase de platina em pacientes sem tratamento com CPNPC metastático ou localmente avançado cujos tumores abrigam mutações de inserção EGFR exon 20. O recrutamento para este estudo está ocorrendo agora.
- Estudo de Fase 1, aberto, multicêntrico e de dosagem escalonada, avaliando a segurança, tolerabilidade e farmacocinética do TAK-788 em pacientes japoneses com CPNPC metastático ou localmente avançado. As inscrições para este estudo estão fechadas.
- Estudo J-EXCLAIM de Fase 2, aberto, multicêntrico, avaliando a eficácia do TAK-788 como tratamento de primeira linha em pacientes japoneses com CPNPC metastático ou localmente avançado, cujos tumores abrigam mutações de inserção EGFR exon 20. O recrutamento para este estudo está ocorrendo agora.
- Estudo de Fase 1, sequência fixa de dois períodos e rótulo aberto, concebido para caracterizar a interação de medicamentos entre TAK-788 e um forte inibidor do citocromo P-450 (CYP) 3A, itraconazole (parte 1) ou um forte indutor de CYP3A, rifampina (parte 2) em indivíduos adultos saudáveis. O recrutamento para este estudo está ocorrendo agora.
Para informações adicionais sobre os testes clínicos do ALUNBRIG e TAK-788, acesse www.clinicaltrials.gov.
INFORMAÇÕES IMPORTANTES DE SEGURANÇA SOBRE O ALUNBRIG
ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES
Doença Pulmonar Intersticial (DPI)/Pneumonia: ocorreram reações adversas pulmonares graves, com riscoàvida e fatais compatíveis com doença pulmonar intersticial (DPI) / pneumonia com o ALUNBRIG. No estudo ALTA (ALTA), DPI/pneumonia ocorreu em 3,7% dos pacientes no grupo de 90 mg (90 mg uma vez ao dia) e em 9,1% dos pacientes no grupo de 90 → 180 mg (180 mg uma vez ao dia, com 7 dias de antecedência a 90 mg uma vez ao dia). Reações adversas consistentes com possíveis DPI/pneumonia ocorreram precocemente (dentro de 9 dias do início do ALUNBRIG; o início médio foi de 2 dias) em 6,4% dos pacientes, com reações de grau 3 a 4 ocorrendo em 2,7%. Monitore sintomas respiratórios novos ou com piora (por exemplo, dispneia, tosse, etc.), particularmente durante a primeira semana de início do ALUNBRIG. Suspenda o ALUNBRIG em qualquer paciente com sintomas respiratórios novos ou com piora e avalie prontamente a DPI/pneumonia ou outras causas de sintomas respiratórios (por exemplo, embolia pulmonar, progressão tumoral e pneumonia infecciosa). No caso de DPI/pneumonia de grau 1 ou 2, reinicie o ALUNBRIG com redução da dosagem após a recuperação na linha de base ou interrompa permanentemente o ALUNBRIG. Interrompa permanentemente o ALUNBRIG para DPI/pneumonia de grau 3 ou 4 ou recorrência de DPI/pneumonia de grau 1 ou 2.
Hipertensão: no estudo ALTA, foi relatada hipertensão em 11% dos pacientes no grupo de 90 mg que receberam ALUNBRIG e 21% dos pacientes no grupo de 90 → 180 mg. Hipertensão de grau 3 ocorreu em 5,9% dos pacientes em geral. Controle a pressão arterial antes do tratamento com o ALUNBRIG. Monitore a pressão sanguínea após duas semanas e pelo menos mensalmente depois durante o tratamento com o ALUNBRIG. Suspenda o ALUNBRIG para hipertensão de grau 3, apesar da terapia anti-hipertensiva ideal. Após a resolução ou melhoria da severidade de grau 1, reinicie o ALUNBRIG com uma dosagem reduzida. Considere a interrupção permanente do tratamento com o ALUNBRIG para hipertensão de grau 4 ou recorrência da hipertensão de grau 3. Tome cuidado ao administrar o ALUNBRIG em combinação com agentes anti-hipertensivos que causam bradicardia.
Bradicardia: a bradicardia pode ocorrer com o ALUNBRIG. No estudo ALTA, ocorreram frequências cardíacas inferiores a 50 batimentos por minuto (bpm) em 5,7% dos pacientes no grupo de 90 mg e 7,6% dos pacientes no grupo de 90 → 180 mg. Bradicardia de grau 2 ocorreu em 1 (0,9%) paciente no grupo de 90 mg. Monitore a frequência cardíaca e a pressão sanguínea durante o tratamento com o ALUNBRIG. Monitore os pacientes com mais frequência se não for possível evitar o uso concomitante de um medicamento conhecido por causar bradicardia. Para bradicardia sintomática, suspenda o ALUNBRIG e revise os medicamentos concomitantes para aqueles que causam bradicardia. Se um medicamento concomitante conhecido por causar bradicardia for identificado e interrompido ou ajustadoàdosagem, reinicie o ALUNBRIG na mesma dosagem após a resolução da bradicardia sintomática; caso contrário, reduza a dosagem do ALUNBRIG após a resolução da bradicardia sintomática. Interrompa o ALUNBRIG para bradicardia com riscoàvida se nenhum medicamento concomitante contribuinte for identificado.
Distúrbio visual: No estudo ALTA, foram notificadas reações adversas que causam distúrbios visuais, incluindo visão turva, diplopia e acuidade visual reduzida, em 7,3% dos pacientes tratados com ALUNBRIG no grupo de 90 mg e 10% dos pacientes no grupo de 90 → 180 mg. Edema e catarata macular de grau 3 ocorreram em um paciente, cada um no grupo de 90 → 180 mg. Aconselhe os pacientes a relatar qualquer sintoma visual. Suspenda o ALUNBRIG e obtenha uma avaliação oftalmológica em pacientes com sintomas visuais novos ou com piora de grau 2 ou maior severidade. Após a recuperação dos distúrbios visuais de grau 2 ou grau 3 para severidade de grau 1 ou linha de base, reinicie o ALUNBRIG com uma dosagem reduzida. Interrompa permanentemente o tratamento com o ALUNBRIG para distúrbios visuais de grau 4.
Elevação da Creatina Fosfoquinase (CPK): no ALTA, a elevação da creatina fosfoquinase (CPK) ocorreu em 27% dos pacientes que receberam o ALUNBRIG no grupo de 90 mg e 48% dos pacientes no grupo de 90 mg → 180 mg. A incidência de elevação da CPK de grau 3-4 foi de 2,8% no grupo de 90 mg e de 12% no grupo de 90 → 180 mg. A redução da dosagem para elevação da CPK ocorreu em 1,8% dos pacientes no grupo de 90 mg e 4,5% no grupo de 90 → 180 mg. Aconselhe os pacientes a relatar qualquer dor, sensibilidade ou fraqueza muscular inexplicável. Monitore os níveis de CPK durante o tratamento com o ALUNBRIG. Suspenda o ALUNBRIG na elevação da CPK de grau 3 ou 4. Após a resolução ou recuperação para o grau 1 ou na linha de base, reinicie o ALUNBRIG na mesma dosagem ou em uma dosagem reduzida.
Elevação da Enzima Pancreática: no ALTA, a elevação da amilase ocorreu em 27% dos pacientes no grupo de 90 mg e em 39% dos pacientes no grupo de 90 → 180 mg. As elevações da lipase ocorreram em 21% dos pacientes no grupo de 90 mg e 45% dos pacientes no grupo de 90 → 180 mg. A elevação de grau 3 ou 4 da amilase ocorreu em 3,7% dos pacientes no grupo de 90 mg e em 2,7% dos pacientes no grupo de 90 → 180 mg. A elevação da lipase de grau 3 ou 4 ocorreu em 4,6% dos pacientes no grupo de 90 mg e em 5,5% dos pacientes no grupo de 90 → 180 mg. Monitore a lipase e a amilase durante o tratamento com o ALUNBRIG. Suspenda o ALUNBRIG na elevação da enzima pancreática de grau 3 ou 4. Após a resolução ou recuperação para o grau 1 ou na linha de base, reinicie o ALUNBRIG na mesma dosagem ou em dosagem reduzida.
Hiperglicemia: no ALTA, 43% dos pacientes que receberam o ALUNBRIG apresentaram hiperglicemia nova ou com piora. A hiperglicemia de grau 3, com base na avaliação laboratorial dos níveis séricos de glicemia de jejum, ocorreu em 3,7% dos pacientes. Dois dos 20 (10%) pacientes com diabetes ou intolerânciaàglicose na linha de base exigiram o início da insulina durante o tratamento com o ALUNBRIG. Avalie a glicose sérica em jejum antes do início do ALUNBRIG e monitore periodicamente a partir de então. Inicie ou otimize medicamentos anti-hiperglicêmicos, conforme necessário. Se o controle hiperglicêmico adequado não puder ser alcançado com a supervisão médica ideal, suspenda o ALUNBRIG até que o controle hiperglicêmico adequado seja alcançado e considere reduzir a dosagem do ALUNBRIG ou interromper permanentemente sua utilização.
Toxicidade embriofetal: com base em seu mecanismo de ação e descobertas em animais, o ALUNBRIG pode causar lesões fetais quando administrado em mulheres grávidas. Não há dados clínicos sobre o uso do ALUNBRIG em mulheres grávidas. Aconselhe mulheres grávidas sobre o risco potencial para o feto. Aconselhe mulheres com potencial reprodutivo a usar anticoncepcionais não hormonais eficazes durante o tratamento com o ALUNBRIG e por pelo menos quatro meses após a dosagem final. Aconselhe homens com parceiras com potencial reprodutivo a utilizar métodos contraceptivos eficazes durante o tratamento e por pelo menos três meses após a última dosagem do ALUNBRIG.
REAÇÕES ADVERSAS
Ocorreram reações adversas graves em 38% dos pacientes no grupo de 90 mg e 40% dos pacientes no grupo de 90 → 180 mg. As reações adversas graves mais comuns foram pneumonia (5,5% no total, 3,7% no grupo de 90 mg e 7,3% no grupo de 90 → 180 mg) e DPI/pneumonia (4,6% no total, 1,8% no grupo de 90 mg e 7,3% no grupo 90 → 180 mg). As reações adversas fatais ocorreram em 3,7% dos pacientes e consistiram em pneumonia (dois pacientes), morte súbita, dispneia, insuficiência respiratória, embolia pulmonar, meningite bacteriana e septicemia urinária (um paciente cada).
As reações adversas mais comuns (≥25%) no grupo de 90 mg foram náusea (33%), fadiga (29%), dor de cabeça (28%) e dispneia (27%) e no grupo de 90 → 180 mg foram náusea (40%), diarreia (38%), fadiga (36%), tosse (34%) e dor de cabeça (27%).
INTERAÇÕES COM MEDICAMENTOS
Inibidores de CYP3A: evite coadministrar o ALUNBRIG com inibidores fortes ou moderados de CYP3A. Evite toranja ou suco de toranja, pois também pode aumentar as concentrações plasmáticas de brigatinibe. Se não for possível evitar a coadministração de um inibidor forte ou moderado de CYP3A, reduza a dosagem do ALUNBRIG.
Indutores de CYP3A: evite coadministrar o ALUNBRIG com indutores fortes ou moderados de CYP3A. Se não for possível evitar a coadministração de indutores moderados de CYP3A, aumente a dosagem de ALUNBRIG.
Substratos de CYP3A: a coadministração do ALUNBRIG com substratos sensíveis de CYP3A, incluindo anticoncepcionais hormonais, pode resultar na redução de concentrações e perda de eficácia de substratos sensíveis de CYP3A.
USO EM POPULAÇÕES ESPECÍFICAS
Gravidez: ALUNBRIG pode causar danos fetais. Aconselhe mulheres com potencial reprodutivo sobre o risco potencial ao feto.
Amamentação: não há dados sobre a secreção de brigatinibe no leite materno ou seus efeitos sobre o recém-nascido amamentado ou a produção de leite. Devido às possíveis reações adversas em recém-nascidos amamentados, aconselhe mulheres que amamentam a não amamentar durante o tratamento com o ALUNBRIG.
Mulheres e homens com potencial reprodutivo:
Testes de gravidez: verifique o estado da gravidez em mulheres com potencial reprodutivo antes de iniciar o ALUNBRIG.
Medidas anticoncepcionais:aconselhe mulheres com potencial reprodutivo a utilizar anticoncepcionais não hormonais eficazes durante o tratamento com o ALUNBRIG e por pelo menos quatro meses após a dosagem final. Aconselhe homens com parceiras com potencial reprodutivo a utilizar métodos contraceptivos eficazes durante o tratamento com o ALUNBRIG e por pelo menos três meses após a dosagem final.
Infertilidade: o ALUNBRIG pode causar redução da fertilidade em homens.
Uso Pediátrico: a segurança e a eficácia do ALUNBRIG em pacientes pediátricos não foram definidas.
Uso Geriátrico: estudos clínicos do ALUNBRIG não incluíram um número suficiente de pacientes com 65 anos ou mais para determinar se eles respondem diferentemente dos pacientes mais jovens.
Insuficiência hepática ou renal: não é recomendado qualquer ajuste da dosagem em doentes com insuficiência hepática branda ou moderada ou insuficiência renal branda ou moderada. Reduza a dosagem do ALUNBRIG em pacientes com insuficiência hepática grave ou insuficiência grave.
Consulte as informações de prescrição completas nos EUA para o ALUNBRIG em www.ALUNBRIG.com
Sobre a Takeda Pharmaceutical Company Limited
A Takeda Pharmaceutical Company Limited (TSE:4502/NYSE:TAK) é líder mundial em biofarmacêutica baseada em valores e orientadaàP&D, com sede no Japão, empenhada em levar uma Melhor Saúde e um Futuro mais Brilhante aos pacientes, traduzindo a ciência em medicamentos altamente inovadores. A Takeda concentra seus esforços de P&D em quatro áreas terapêuticas: Oncologia, Gastroenterologia (GI), Neurociência e Doenças Raras. Também fazemos investimentos direcionadosàP&D em Terapias e Vacinas Derivadas de Plasma. Estamos nos concentrando no desenvolvimento de medicamentos altamente inovadores que contribuem para fazer a diferença na vida das pessoas, ultrapassando fronteiras com novas opções de tratamento e alavancando nosso aprimorado mecanismo e capacidades de cooperação em P&D para criar uma linha principal robusta e diversificada de modalidades. Nossos funcionários estão comprometidos em melhorar a qualidade de vida dos pacientes e trabalhar com nossas parcerias na área da saúde em cerca de 80 países e regiões.
Para mais informações, acesse https://www.takeda.com
Aviso importante
Para fins deste aviso, “comunicadoàimprensa” significa neste documento, qualquer apresentação oral, sessão de perguntas e respostas bem como qualquer material escrito ou oral discutido ou distribuído pela Takeda Pharmaceutical Company Limited (“Takeda“) com relação a este comunicado. Este comunicadoàimprensa (incluindo qualquer informação verbal, qualquer pergunta e resposta referente a ele) não se destina a, e não constitui, representa ou faz parte de qualquer oferta, convite ou solicitação de qualquer oferta de compra, e caso contrário, adquirir, assinar, trocar, vender ou dispor de quaisquer valores mobiliários ou a solicitação de qualquer voto ou aprovação em qualquer jurisdição. Nenhuma ação ou outros títulos estão sendo oferecidos ao público por meio deste comunicadoàimprensa. Nenhuma oferta de títulos deverá ser feita nos EUA, exceto segundo o registro sob a Lei de Valores Mobiliários de 1933, conforme alterado, ou uma isenção do mesmo. Este comunicadoàimprensa está sendo concedido junto com qualquer informação adicional que possa ser fornecida ao destinatário), na condição de que seja para uso pelo destinatário apenas para fins informativos (e não para a avaliação de qualquer investimento, aquisição, eliminação ou qualquer outra transação). Qualquer falha no cumprimento destas restrições pode constituir uma violação das leis de valores mobiliários aplicáveis.
As empresas nas quais a Takeda detém direta e indiretamente investimentos são entidades separadas. Neste comunicadoàimprensa, “Takeda” é utilizada algumas vezes por conveniência, quando são feitas referênciasàTakeda e suas subsidiárias em geral. Do mesmo modo, os termos “nós”, “nos” e “nosso” também são utilizados para se referir às subsidiárias em geral ou àqueles que trabalham para elas. Estas expressões também são utilizadas quando nenhum objetivo útil é atendido pela identificação da empresa em particular ou empresas.
Declarações prospectivas
Este comunicadoàimprensa e quaisquer materiais distribuídos em conexão com este comunicadoàimprensa podem conter declarações prospectivas, crenças ou opiniões sobre os futuros negócios da Takeda, posição futura e resultados das operações, incluindo estimativas, previsões, metas e planos para a Takeda. Sem limitação, as declarações prospectivas geralmente incluem palavras como “visa”, “planeja”, “acredita”, “espera”, “continua”, “anseia”, “objetiva”, “pretende”, “garante”, “será”, “pode”, “deve”, “iria”, “poderia”, “antecipa”, “estima”, “projeta” ou expressões semelhantes ou o negativo. As declarações prospectivas contidas neste documento são baseadas em estimativas e suposições da Takeda apenas na data deste documento. Tais declarações prospectivas não representam qualquer garantia da Takeda ou de sua administração sobre o futuro desempenho e envolvem riscos conhecidos e desconhecidos, incertezas e outros fatores, incluindo mas não se limitando a: circunstâncias econômicas que envolvam negócios globais da Takeda, incluindo condições econômicas gerais no Japão e EUA; pressões e desenvolvimentos competitivos; alterações em leis e regulamentos aplicáveis; o sucesso ou fracasso dos programas de desenvolvimento de produtos; decisões das autoridades reguladoras e seu momento; flutuações nas taxas de juros e de câmbio; reclamações ou preocupações relacionadasàsegurança ou eficácia de produtos comercializados ou candidatos a produtos; o momento e o impacto dos esforços de integração pós-fusão com empresas adquiridas; e a capacidade de desinvestir ativos que não são essenciais às operações da Takeda e o momento de qualquer desinvestimento, qualquer um dos quais pode fazer com que os resultados reais, desempenho, realizações ou posição financeira da Takeda sejam materialmente diferentes de quaisquer resultados futuros, desempenho, realizações ou posição financeira expressas ou implícitas em tais declarações prospectivas. Para obter mais informações sobre estes e outros fatores que possam afetar os resultados, desempenho, realizações ou posição financeira da Takeda, consulte o “Item 3. Informações Chave – D. Fatores de Risco “no Relatório Anual mais recente da Takeda no Formulário 20-F e outros relatórios da Takeda registrados na Comissão de Valores Mobiliários dos EUA, disponível no site da Takeda em: https://www.takeda.com/investors/reports/sec-filings/ ou em www.sec.gov. Resultados futuros, desempenho, realizações ou posição financeira da Takeda podem diferir materialmente daqueles expressos ou implícitos nas declarações prospectivas. As pessoas que recebem este comunicadoàimprensa não devem confiar indevidamente em nenhuma declaração prospectiva. A Takeda não assume nenhuma obrigação de atualizar qualquer uma das declarações prospectivas contidas neste comunicadoàimprensa ou quaisquer outras declarações prospectivas que possam fazer, exceto conforme exigido por lei ou regra da bolsa de valores. O desempenho passado não é um indicador de resultados futuros e os resultados da Takeda neste comunicadoàimprensa podem não ser indicativos nem são uma estimativa, previsão ou projeção dos resultados futuros da Takeda.
1 Organização Mundial da Saúde. Dados globais mais recentes sobre câncer.https://www.who.int/cancer/PRGlobocanFinal.pdf. Acessado em 11 de maio de 2019.
2 Sociedade Americana do Câncer. O que é câncer de pulmão com células não pequenas?https://www.cancer.org/cancer/non-small-cell-lung-cancer/about/what-is-non-small-cell-lung-cancer.html. Acessado em 11 de maio de 2019.
3 Kris MG, et al. JAMA, 2014;311:1998-2006.
4 Gainor JF, Varghese AM, Ou SH, et al. Clin Cancer Res. 2013;19(15):4273-81.
5 Koivunen JP, Mermel C, Zejnullahu K, et al. Clin Cancer Res. 2008; 14(13):4275-83.
6 Wong DW, Leung EL, So KK, et al. Cancer. 2009; 115(8):1723-33.
7 Chia PL, Mitchell P, Dobrovic A, John T. Clin Epidemiol, 2014;6:423-432.
O texto no idioma original deste anúncio é a versão oficial autorizada. As traduções são fornecidas apenas como uma facilidade e devem se referir ao texto no idioma original, que é a única versão do texto que tem efeito legal.
Ver a versão original em businesswire.com: https://www.businesswire.com/news/home/20200225005444/pt/
Contato:
Takeda Pharmaceutical Company Limited
Mídia japonesa
Kazumi Kobayashi
+81 (0) 3-3278-2095
Mídia fora do Japão
Lauren Padovan
+1-617-444-1419
Fonte: BUSINESS WIRE